제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행령 제2조의2(연간 연구개발비의 규모 등)

① 법 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의약품 연구개발비의 금액을 말한다. <개정 2019.6.11, 2026.7.21>

1. 연간 의약품 매출액이 1천억원 미만인 제약기업: 연간 70억원 또는 연간 의약품 매출액의 100분의 9

2. 연간 의약품 매출액이 1천억원 이상인 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 7

3. 미합중국 또는 유럽연합의 정부나 공공기관으로부터 적합판정을 받은 의약품 제조 및 품질관리기준을 보유한 제약기업: 연간 의약품 매출액의 100분의 5

② 제1항의 연간 의약품 연구개발비 및 연간 의약품 매출액은 다음 각 호의 기준에 따라 산출한다.

1. 「약사법」 제2조제4호에 따른 의약품에 대한 연구개발비 및 매출액일 것

2. 법 제7조제1항에 따라 제약기업이 혁신형 제약기업 인증을 신청하는 날이 속하는 사업연도의 직전 3사업연도의 평균 의약품 연구개발비 및 평균 의약품 매출액(직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업 시작 후 인증 신청 직전 사업연도까지의 의약품 연구개발비 및 의약품 매출액을 연평균으로 환산한 금액을 말한다)으로 할 것

③ 제1항과 제2항에 따른 의약품 연구개발비와 의약품 매출액은 「주식회사 등의 외부감사에 관한 법률」 제5조에 따른 회계처리기준에 따라 산정하되, 의약품 연구개발비에 포함되는 비용의 세부 내용은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. <개정 2018.10.30>

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