첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제15조(변경허가 또는 변경신고)

① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.

1. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 제조소 명칭

나. 제조소 소재지

다. 대표자

2. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 위탁제조판매업소 명칭

나. 위탁제조판매업소 소재지

다. 대표자

3. 품목허가의 경우: 제12조제5항에 따른 품목허가증에 적힌 사항

② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>

1. 허가증 또는 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

3. 법 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당한다)

③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.