첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제17조(제조관리자 배치기준)

① 법 제24조제1항 본문에 따라 제조업자는 제조소마다 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)를 2명 이상 두어야 한다. 이 경우 제조업자는 제조관리자의 업무를 각각 분장하여 제조관리자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.

② 법 제24조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"란 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다.

③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.