첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)

① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

2. 법 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

3. 영 제27조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제27조제1항 전단에 따라 수입업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제21호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고증(전자문서로 된 신고증을 포함한다. 이하 같다)을 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>

④ 법 제27조제1항 전단에 따른 수입업신고를 한 자(이하 "수입자"라 한다)가 법 제27조제1항 후단에 따라 변경신고를 하려는 경우에는 별지 제22호서식의 변경신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 지방식품의약품안전청장은 해당 변경신고를 수리했을 때에는 제1호에 따른 수입업 신고증에 그 변경사항을 반영하여 신고인에게 내주어야 한다. <개정 2025.6.10>

1. 첨단바이오의약품 수입업 신고증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 수입업신고 및 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.