첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제26조(해외제조소 등록 등)

① 법 제27조제7항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 등록하려는 수입자는 별지 제23호서식의 해외제조소 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 해외제조소의 인력ㆍ시설ㆍ제조 및 품질관리에 관한 요약 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 해외제조소의 명칭, 소재지 및 관리자 등에 관한 사항

2. 수입품목의 제품명, 종류, 제형 및 허가번호 등에 관한 사항

② 법 제27조제8항에 따라 해외제조소에 대한 다음 각 호의 사항을 변경하려는 수입자는 다음 각 호의 구분에 따른 신청서 또는 신고서에 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 다음 각 목의 사항을 변경하려는 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경등록 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)

가. 해외제조소의 명칭 및 소재지(행정구역의 변경을 포함한다)

나. 수입품목의 제품명, 종류, 제형 및 허가번호

2. 제1호 각 목 외의 사항을 변경한 경우: 별지 제24호서식의 해외제조소 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 해외제조소의 등록ㆍ변경등록 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.