첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제31조(인체세포등 관리업자의 준수사항)

① 법 제29조제1항제1호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다. 이 경우 품질 및 안전성 기준의 세부 내용 및 운영 등에 필요한 사항에 대해서는 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

1. 영 제28조제1항제1호ㆍ제3호에 따른 시설 및 장비에 대한 정기적 점검ㆍ검사

2. 영 제28조제1항제2호에 따른 인력에 대한 정기적 교육ㆍ훈련

3. 인체세포등의 손상 및 오염 방지

4. 인체세포등에 대한 품질검사

5. 인체세포등을 수입하는 경우에는 해당 인체세포등의 품질 및 안전 확보

② 법 제29조제1항제2호에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 방법에 따라 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가해야 한다.

1. 기증자의 병력조사: 제20조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는지를 조사할 것

2. 혈액검사: 별표 1에 따른 혈액검사 기준에 적합한지를 검사할 것

3. 미생물학적 검사: 무균시험을 실시하여 유해한 미생물이 있는지를 검사할 것

③ 법 제29조제1항제4호에 따라 인체세포등 관리업자는 법 제40조제1항에 따른 위해인체세포등(이하 "위해인체세포등"이라 한다)을 발견한 경우 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고해야 한다.

④ 법 제29조제2항에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 기준에 따라 인체세포등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관해야 한다.

1. 인체세포등의 종류 또는 채취대상자별로 작성할 것

2. 인체세포등을 최종 공급한 날부터 10년간 보관할 것

3. 인체세포등 관리업무에 관한 기록에의 접근제한 조치를 실시할 것

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 기준에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따를 것

⑤ 법 제29조제3항 단서에서 "첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다.

1. 품목허가를 받은 자가 첨단바이오의약품을 제조하는데 필요한 경우

2. 의사, 치과의사 또는 약사가 첨단바이오의약품을 투여하는 데 필요한 경우

3. 「약사법」 제34조제1항에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 한다), 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 첨단바이오의약품 이상사례를 조사ㆍ분석하는데 필요한 경우