첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제37조(신속처리 대상의 맞춤형 심사)

① 법 제37조제1항제1호에 따른 맞춤형 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)를 신청하려는 자는 별지 제33호서식의 첨단바이오의약품 맞춤형 심사 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

1. 신속처리 대상 지정서 사본

2. 첨단바이오의약품의 개발 계획에 관한 자료

② 제1항에 따라 신청서를 제출받은 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 사항에 대해 신청인과 협의해야 한다.

1. 제출자료의 종류 및 범위

2. 제출일정

3. 맞춤형 심사의 처리기간

4. 맞춤형 심사의 결과 통보 방법 및 시기

5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 사항과 유사한 것으로서 맞춤형 심사에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하는 사항

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 맞춤형 심사의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.