첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)

① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2025.6.10>

1. 세포처리시설 허가증 원본(전자문서로 발급받은 경우는 제외한다)

2. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류

3. 영 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무의 실적에 관한 서류

4. 영 제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류

② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.