첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행령 제17조의2(입주의료연구개발기관의 생산시설 설치)

① 법 제26조의2제1항에서 "대통령령으로 정하는 소규모의 생산시설"이란 바닥면적의 합계가 5천제곱미터 이하인 생산시설을 말한다. <개정 2021.8.24>

② 법 제26조의2제2항 전단에 따라 생산시설의 설치 승인을 받으려는 입주의료연구개발기관은 보건복지부령으로 정하는 설치 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

1. 생산시설 및 생산품목에 대한 세부 명세서

2. 생산품목에 대한 생산운영계획서

3. 그 밖에 입주의료연구기관의 연구 실적 등 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 서류

③ 보건복지부장관은 제2항에 따라 신청서를 제출받은 경우 다음 각 호의 사항을 고려하여 그 승인 여부를 결정한 후 신청인에게 알려야 한다.

1. 의료연구개발의 활성화에 대한 영향

2. 연구성과의 상품화와 관련된 효과

3. 보건의료기술 등의 발전에 미치는 영향

④ 법 제26조의2제2항 후단에 따라 생산품목을 변경하거나 새로운 생산품목을 추가하기 위하여 변경 승인을 받으려는 자는 보건복지부령으로 정하는 변경 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 변경내용 서류(전자문서로 된 서류를 포함한다)를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. 이 경우 변경 승인 신청의 처리에 관하여는 제3항을 준용한다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 생산시설의 설치 승인과 변경 승인의 절차 및 방법 등에 필요한 세부사항은 보건복지부령으로 정한다.

[본조신설 2016.7.6]