첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제18조(세포처리업무의 기록 등)

① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 장은 같은 조 제4항에 따라 인체세포등을 재생의료기관에 공급할 때마다 다음 각 호의 사항을 기록하여 그 공급한 날부터 20년 동안 보관해야 한다.

1. 법 제16조제3항 및 제4항에 따른 서면동의에 관한 사항

2. 인체세포등의 채취 및 결과에 관한 사항(의료기관 및 채취자에 관한 정보를 포함한다)

3. 인체세포등의 종류, 검사ㆍ처리의 절차ㆍ방법 및 결과에 관한 사항

4. 공급받은 재생의료기관 및 공급의 절차ㆍ방법에 관한 사항

5. 그 밖에 인체세포등의 공급에 필요한 사항으로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 사항

② 세포처리시설의 장은 법 제15조제4항에 따라 매년 2월 말일까지 보건복지부령으로 정하는 보고서에 전년도의 세포처리업무 기록을 첨부하여 안전관리기관의 장에게 제출해야 한다. <개정 2025.2.18>

③ 그 밖에 세포처리업무의 기록ㆍ보관 및 보고에 필요한 세부 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.