첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제38조(폐업 시 자료이관 등)

법 제44조에 따라 인체세포등 또는 장기추적조사 관련 자료 등을 처리하거나 이관하려는 자는 그 폐업일, 휴업일 또는 법 제42조에 따른 허가 등의 취소일부터 1개월 이내에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 자료 등을 처리하거나 이관해야 한다.

1. 처리의 경우(휴업만 해당한다): 다음 각 목의 사항이 포함된 보관계획서를 보건복지부장관(재생의료기관만 해당한다) 또는 식품의약품안전처장에게 제출할 것. 이 경우 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장은 해당 보관계획서에 누락이나 오류 등이 있는 때에는 그 수정이나 보완을 요구할 수 있다.

가. 보관 자료

나. 보관 기간

다. 보관 장소

라. 보관 방법

마. 보안 조치

바. 보관을 못하게 되는 경우 향후 조치에 관한 사항

사. 그 밖에 가목부터 바목까지의 규정에 준하는 것으로서 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

2. 이관의 경우: 다음 각 목의 구분에 따른 기관에 이관할 것

가. 재생의료기관: 안전관리기관

나. 세포처리시설, 인체세포등 관리업자, 임상시험계획 승인을 받은 자, 품목허가를 받은 자 및 수입자: 규제과학센터