첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제41조(권한 또는 업무의 위임ㆍ위탁)

① 보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 다음 각 호의 권한을 안전관리기관의 장에게 위임한다.

1. 법 제39조제1항제1호에 따른 재생의료기관의 장 등에 대한 보고 및 서류 제출 요구

2. 법 제39조제1항제2호에 따른 재생의료기관에 대한 조사 및 질문

3. 법 제40조제1항에 따른 사용 중지 등의 조치 명령, 회수ㆍ폐기 지시 또는 그 밖의 필요한 조치 명령

4. 법 제40조제3항에 따른 폐기 또는 그 밖의 필요한 처분

② 보건복지부장관은 법 제47조제1항에 따라 법 제63조제3항제4호에 따른 과태료의 부과 및 징수 권한을 특별시장ㆍ광역시장ㆍ특별자치시장ㆍ도지사 및 특별자치도지사에게 위임한다.

③ 식품의약품안전처장은 법 제47조제2항에 따라 다음 각 호의 권한을 지방식품의약품안전청장에게 위임한다.

1. 법 제15조에 따른 세포처리시설에 관한 다음 각 목의 권한

가. 법 제15조제1항에 따른 허가 또는 변경허가

나. 법 제15조제3항에 따른 신고의 수리

다. 법 제15조제5항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리

라. 법 제15조제6항에 따른 허가증의 갱신

2. 법 제23조에 따른 첨단바이오의약품 제조업에 관한 다음 각 목의 권한

가. 법 제23조제1항 전단에 따른 허가

나. 법 제23조제3항 전단에 따른 위탁제조판매업신고의 수리

다. 법 제23조제7항 전단에 따른 변경허가 또는 변경신고의 수리

라. 법 제23조제8항에 따른 허가증 또는 신고증의 갱신

3. 법 제24조에 따른 제조관리자에 관한 다음 각 목의 권한

가. 법 제24조제1항 단서에 따른 제조관리자의 승인

나. 법 제24조제2항 및 제3항에 따른 신고의 수리

4. 법 제27조에 따른 첨단바이오의약품 수입업에 관한 다음 각 목의 권한

가. 법 제27조제1항에 따른 수입업신고 또는 변경신고의 수리

나. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제23조제8항에 따른 신고증의 갱신

다. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제1항 단서에 따른 수입관리자의 승인

라. 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제24조제2항 및 제3항에 따른 신고의 수리

5. 법 제28조에 따른 인체세포등 관리업에 관한 다음 각 목의 권한

가. 법 제28조제1항에 따른 허가 또는 변경허가

나. 법 제28조제3항 본문에 따른 폐업ㆍ휴업 또는 업무 재개 신고의 수리

다. 법 제28조제4항 본문에 따른 허가증의 갱신 및 같은 항 단서에 따른 확인

6. 법 제39조제2항에 따른 지시(임상시험계획 승인을 받은 자는 제외한다)

7. 법 제40조에 따른 다음 각 목의 권한

가. 법 제40조제2항에 따른 사용 중지 등의 조치 명령, 회수ㆍ폐기 지시 또는 그 밖의 필요한 조치 명령

나. 법 제40조제3항에 따른 폐기 또는 그 밖의 필요한 처분

8. 법 제41조제4호에 따른 시정명령

9. 법 제42조제2항에 따른 허가나 신고수리의 취소 또는 위탁제조판매업소나 영업소 폐쇄(법 제27조제1항에 따라 신고한 경우만 해당한다), 품목제조 금지 또는 품목수입 금지의 명령이나 업무의 전부 또는 일부의 정지 명령

10. 법 제43조에 따른 청문

11. 법 제45조제1항에 따른 과징금의 부과ㆍ징수

12. 법 제63조에 따른 과태료의 부과ㆍ징수(임상시험계획 승인을 받은 자는 제외한다)

④ 보건복지부장관은 법 제47조제3항에 따라 다음 각 호의 업무를 법 제9조제1항에 따른 첨단재생의료지원기관에 위탁한다. <신설 2025.2.18>

1. 법 제10조제5항에 따른 재생의료기관 인력에 대한 교육

2. 법 제10조제10항에 따른 첨단재생의료 치료 비용 현황의 조사ㆍ분석

3. 제12조제3항에 따른 현장조사

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제47조제4항에 따라 다음 각 호의 업무를 규제과학센터에 위탁한다. <개정 2023.8.16, 2025.2.18>

1. 법 제30조제3항에 따른 이상사례 조사ㆍ분석 결과의 보고 접수

2. 제30조제1항에 따른 장기추적조사계획의 접수

3. 제30조제3항에 따른 장기추적조사의 내용 및 결과 등의 보고 접수

4. 제31조제1항에 따른 이상사례의 발생 사실과 조사ㆍ분석계획의 보고 접수