첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제15조(안전성 모니터링의 수행 및 보고)

① 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링 수행 시 실시대상자에게 이상반응의 징후가 발견되면 해당 재생의료기관의 장에게 지체 없이 알려야 하고, 안전조치를 권고하거나 관련 자료의 제출을 요청할 수 있다. <개정 2025.2.21>

② 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따른 안전성 모니터링의 수행을 위하여 다음 각 호의 조치를 할 수 있다. <개정 2025.2.21>

1. 안전관리정보시스템의 정보 활용

2. 심의위원회에 의견 요청

3. 제1항에 따라 재생의료기관이 제출한 자료의 내용을 확인하기 위한 현장조사

③ 안전관리기관의 장은 법 제20조제1항에 따라 전년도의 안전성 모니터링 수행 결과를 매년 1월 31일까지 보건복지부장관에게 보고해야 한다.