첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 제18조(장기추적조사의 보고)

① 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 실시하는 경우 영 제24조제2항에 따라 다음 각 호의 사항이 포함된 장기추적조사 보고서를 매년 12월 31일까지 보건복지부장관에게 제출해야 한다. <개정 2025.2.21>

1. 장기추적조사의 내용 및 진행 현황

2. 연구대상자의 건강상태

3. 이상반응 발생 여부

4. 안전성에 대한 전문가 의견

5. 향후 조치 계획

② 안전관리기관의 장은 법 제21조제3항에 따라 첨단재생의료 임상연구 장기추적조사를 종료했을 때에는 종료한 날부터 90일 이내에 제1항 각 호의 사항 및 최종 평가 결과가 포함된 결과보고서를 보건복지부장관에게 제출해야 한다.

③ 안전관리기관의 장은 제1항 및 제2항에 따른 보고서를 보건복지부장관에게 제출한 후 30일 이내에 안전관리정보시스템에 등록해야 한다. <개정 2025.2.21>