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체외진단의료기기법 시행규칙 부칙

개정할 때마다 붙은 부칙(시행일·적용례·경과조치)입니다. 최근 개정이 위에 있습니다.

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다. 다만, 제36조의 개정규정은 공포 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

제2조(품목별 제조허가ㆍ제조신고 대상 변경에 관한 적용례 등) ① 제5조제2항제1호나목 및 같은 항 제3호의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 품목별 제조허가를 신청하거나 제조신고를 하는 경우부터 적용한다.

② 이 규칙 시행 전에 종전의 규정에 따라 품목별 제조허가를 받은 1등급 체외진단의료기기에 대해서는 제5조제2항제1호나목 및 같은 항 제3호의 개정규정에도 불구하고 종전의 품목별 제조허가 관련 규정에 따른다.

제3조(용기 등의 기재사항에 관한 적용례) 제36조제2항의 개정규정은 부칙 제1조 단서에 따른 시행일 이후 제품을 출하하는 경우부터 적용한다.

이 규칙은 2026년 1월 3일부터 시행한다.

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(품질책임자에 관한 서류 제출에 관한 적용례) 제4조제1항제3호 및 별지 제1호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 이후 체외진단의료기기 제조업 또는 수입업 허가를 신청하는 경우부터 적용한다.

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조(임상적 성능시험 계획 승인신청서의 첨부 서류에 관한 적용례) 제13조제1항 각 호 외의 부분 및 별지 제9호서식의 개정규정은 이 규칙 시행 전에 심사위원회에 임상적 성능시험 계획의 승인을 신청한 경우에도 적용한다.

제1조(시행일) 이 규칙은 공포한 날부터 시행한다.

제2조 생략

제3조(다른 법령의 개정) 체외진단의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

별지 제3호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

[표·그림: 원문 참고] </img>

별지 제5호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

[표·그림: 원문 참고] </img>

별지 제7호서식 뒤쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

[표·그림: 원문 참고] </img>

별지 제18호서식 앞쪽의 수수료란을 다음과 같이 한다.

[표·그림: 원문 참고] </img>

제4조 생략

제1조(시행일) 이 규칙은 2020년 5월 1일부터 시행한다.

제2조(다른 법령의 개정) ① 의료기기법 시행규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제11조제2항제1호라목을 삭제한다.

제20조제1항제3호 단서 및 같은 조 제3항제3호를 각각 삭제한다.

별표 1 제1호다목 및 라목을 각각 삭제하고 같은 호 마목 중 "가목부터 라목까지의 규정에 따른"을 "가목 및 나목에 따른"으로 한다.

별지 제19호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다.

별지 제20호서식의 첨부서류란 중 제3호 단서를 삭제한다.

② 식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙 일부를 다음과 같이 개정한다.

제3조제1호 중 "의약외품(醫藥外品) 및 「의료기기법」에 따른 의료기기"를 "의약외품(醫藥外品), 「의료기기법」에 따른 의료기기 및 「체외진단의료기기법」에 따른 체외진단의료기기"로 한다.

제3조(다른 법령과의 관계) 이 규칙 시행 당시 다른 법령에서 「의료기기법 시행규칙」 또는 그 규정을 인용한 경우 이 법령 가운데 그에 해당하는 규정이 있으면 이 규칙 또는 이 규칙의 해당 조항을 인용한 것으로 본다.