체외진단의료기기법 시행규칙 제34조(검사 능력의 측정 및 평가)

식품의약품안전처장은 법 제12조제5항에 따라 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받은 자에 대해서는 1년마다 그 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 한다. 다만, 식품의약품안전처장이 검사 능력을 측정ㆍ평가해야 할 중대하거나 긴급한 사유 등이 있다고 인정하는 경우에는 수시로 측정ㆍ평가할 수 있다.