체외진단의료기기법 시행규칙 제37조(첨부문서의 기재사항)

법 제15조제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다. <개정 2022.12.30>

1. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기의 경우: 다음 각 목의 사항

가. 제조업자(제조를 위탁하는 경우에는 위탁받은 제조자를 포함한다) 또는 수입업자의 상호 및 주소

나. 수입품의 경우에는 제조국가명과 제조자의 상호 및 주소

다. 제품명과 모델명

라. 보관 또는 저장 방법

마. "임상적 성능시험용"이라는 표시

바. "임상적 성능시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시

2. 제1호 외의 체외진단의료기기의 경우: 다음 각 목의 사항. 다만, 가목 및 나목의 사항을 용기 또는 외장이나 포장에 적은 경우에는 그 사항을 첨부문서에 적지 않을 수 있다.

가. 법 제13조 각 호의 사항(같은 조 제1호의 사항 중 「의료기기법」 제20조제4호 및 제8호는 제외한다)

나. 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 위탁자인 제조의뢰자와 수탁자인 제조자의 상호와 주소

다. 체외진단의료기기의 특성ㆍ구조 등 기술 정보에 관한 사항

라. 방사선을 방출하는 체외진단의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류 등에 관한 사항

마. 첨부문서의 작성연월