체외진단의료기기법 시행규칙 제38조의4(성능평가 업무의 위탁)

① 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제6항에 따라 같은 항 각 호의 업무를 다음 각 호의 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.

1. 법 제8조에 따른 임상적 성능시험기관으로 지정받은 기관

2. 그 밖에 식품의약품안전처장이 체외진단의료기기의 시험ㆍ검사 또는 진단 등에 관한 전문성을 갖추었다고 인정하는 기관 또는 단체

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 성능평가와 관련된 업무를 위탁한 경우에는 위탁기관의 명칭과 위탁된 업무 등에 관한 사항을 식품의약품안전처 인터넷 홈페이지에 공고해야 한다.

[본조신설 2026.1.2]