체외진단의료기기법 시행규칙 제41조(수수료)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자가 납부해야 할 수수료는 별표 3과 같다.

1. 법에 따른 허가, 인증, 승인 또는 지정을 받거나 신고를 하려는 자

2. 법에 따른 허가, 인증, 승인, 지정 또는 신고 사항을 변경하려는 자

② 제1항에도 불구하고 행정구역 개편에 따라 소재지가 변경되는 경우 등 신청인 또는 신고인에게 책임이 없는 경우에는 수수료를 면제하고, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수수료를 100분의 50의 범위에서 감경할 수 있다.

1. 별표 3 제1호에 따른 수수료의 납부대상자가 「소상공인기본법」 제2조에 따른 소상공인인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감경이 필요하다고 인정하는 경우

2. 별표 3 제3호 및 제5호부터 제9호까지의 규정에 따른 수수료의 납부대상자가 제조ㆍ수입하려는 체외진단의료기기에 「의료기기법」 제23조의2제1항제2호에 따른 사용 정보를 음성안내, 문자확대 등 전자적 방법으로 전달하게 하는 기능이 포함되거나 이를 위한 소프트웨어, 장치 등이 해당 체외진단의료기기와 함께 제공되는 경우

3. 별표 3 제4호에 따른 수수료의 납부대상자가 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우로서 식품의약품안전처장이 경제적 부담 완화 또는 경영안정 지원 등을 위하여 수수료 감경이 필요하다고 인정하는 경우

③ 제1항에 따른 수수료는 다음 각 호의 방법으로 납부할 수 있다.

1. 국가기관에 납부: 정보통신망을 이용한 전자화폐ㆍ전자결제 등(이하 이 항에서 "전자화폐등"이라 한다) 또는 수입인지(식품의약품안전처장의 소관 업무에 관하여는 현금 또는 현금의 납입을 증명하는 증표)의 방법

2. 정보원에 납부: 전자화폐등의 방법

④ 식품의약품안전처장은 제1항 및 제2항에 따라 수수료를 납부한 자가 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기간에 그 허가 신청 또는 인증 신청 등을 철회한 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 따라 납부한 수수료의 전부 또는 일부를 반환할 수 있다.

[본조신설 2026.9.18]