체외진단의료기기법 제17조의3(성능평가)

① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다.

1. 제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품

2. 제11조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품

3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 제품(체외진단의료기기에 한정한다)

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 성능평가가 필요하다고 인정하는 제품

② 성능평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 성능평가 신청을 하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 성능평가를 하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 성능평가 결과 해당 체외진단의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 판단되는 경우에는 그 제품의 제조업자 또는 수입업자에 대하여 제조ㆍ수입ㆍ판매의 중지 등 필요한 조치를 명할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 성능평가를 신청하는 자에게 평가를 하는 데에 드는 비용을 부담하게 할 수 있다.

⑥ 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 관련 전문기관 또는 단체에 성능평가 업무와 다음 각 호의 업무를 위탁하고, 이에 필요한 비용을 지원할 수 있다.

1. 성능평가에 필요한 검체의 수집ㆍ관리

2. 품질검사 지원 및 표준시험법 구축

3. 표준물질 제조ㆍ확립ㆍ관리ㆍ분양

4. 성능평가 및 표준물질 제조ㆍ확립 등에 필요한 조사ㆍ연구 및 협력사업

5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사업

⑦ 그 밖에 성능평가의 신청절차, 평가기준 및 방법, 제조ㆍ수입ㆍ판매 중지 등 조치의 기준, 위탁 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

[본조신설 2024.1.2]