혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제15조(시설과 제조 및 품질관리체계의 기준)

① 법 제24조제9항 전단에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준은 다음 각 호의 구분에 따른다.

1. 시설 기준

가. 제품의 제조공정이 완결적으로 이루어지는 작업소를 갖출 것. 다만, 수입허가 또는 수입인증을 받으려는 자의 경우에는 영업소를 갖추어야 한다.

나. 제품에 대한 품질관리시험 및 품질관리검사 등을 수행할 수 있는 시험시설 등을 갖출 것

다. 원료ㆍ자재 및 제품 등을 안전하고 위생적으로 보관할 수 있는 보관시설 등을 갖출 것

2. 제조 및 품질관리체계의 기준

가. 제조 및 품질관리를 위한 품질경영시스템을 문서화하여 실행할 것

나. 조직구성원의 업무ㆍ책임ㆍ권한 등을 문서화하여 실행할 것

다. 제조 및 품질관리의 실행과 관련된 각종 결과와 기록을 문서로 작성ㆍ보존할 것

라. 제조 및 품질관리체계의 적합성 유지를 위해 내부감사 및 외부심사를 실시할 것

마. 그 밖에 가목부터 라목까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 제조 및 품질관리를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 갖출 것

② 제1항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.