디지털의료제품법 제16조(우수 관리체계 인증)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료기기의 안전성 확보 및 품질 유지를 위하여 디지털의료기기제조업자등을 대상으로 우수 관리체계 인증(이하 "우수 관리체계 인증"이라 한다)을 할 수 있다.

② 우수 관리체계 인증 기준은 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다.

1. 디지털의료기기의 개발, 시험, 유지ㆍ관리 등 품질관리

2. 소비자에 대한 정보 제공, 부작용 발생 시 대응체계 등 안전관리

3. 전자적 침해행위의 예방 및 대응체계

4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 사항

③ 인증의 유효기간은 인증을 받은 날로부터 3년으로 한다.

④ 제2항에 따른 우수 관리체계 인증 기준의 세부내용은 식품의약품안전처장이 정한다.