디지털의료제품법 제17조(우수 관리체계 인증의 신청 및 평가 등)

① 우수 관리체계 인증을 받으려는 디지털의료기기제조업자등은 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 인증을 신청하여야 한다.

② 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 신청한 디지털의료기기제조업자등에 대하여 우수 관리체계 인증 기준 적합 여부를 평가하여야 한다. 이 경우 식품의약품안전처장은 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조사를 할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 우수 관리체계 인증을 받은 디지털의료기기제조업자등에게 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 사용하게 할 수 있다.

④ 누구든지 우수 관리체계 인증을 받지 아니하고 인증서나 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 우수 관리체계 인증을 사칭하여서는 아니 된다.

⑤ 인증마크의 도안 및 표시방법 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.