디지털의료제품법 제3조(제품의 분류 및 등급 지정)

① 식품의약품안전처장은 디지털의료제품의 사용목적, 기능 및 사용 시 인체에 미치는 잠재적 위해성(危害性) 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 디지털의료제품을 분류하고 등급을 지정할 수 있으며, 필요한 경우에는 한시적으로 분류 및 등급을 지정할 수 있다.

② 제1항에 따른 디지털의료제품의 분류 및 등급 지정에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.