디지털의료제품법 제40조(디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가)

① 식품의약품안전처장은 센서 및 인공지능 알고리즘 등 디지털의료제품의 기능에 영향을 미칠 수 있는 구성요소에 대하여 그 성능을 평가할 수 있다.

② 제1항에 따른 평가를 받으려는 자는 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 신청을 받은 경우에는 구성요소의 성능을 평가하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 평가를 신청하는 자에게 그 평가에 필요한 비용을 부담하게 할 수 있다.

⑤ 식품의약품안전처장은 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등을 할 때에 제3항에 따른 평가 결과를 고려하여야 한다.

⑥ 그 밖에 성능평가의 신청방법 및 절차, 평가방법, 비용부담 등 성능평가에 필요한 세부사항은 총리령으로 정한다.