디지털의료제품법 시행규칙 제49조(사전 검토의 대상 등)

① 법 제39조제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다.

1. 디지털의료제품의 분류 및 등급에 관한 자료

2. 변경관리 계획서

3. 임상시험계획 또는 임상적 성능시험계획에 관한 자료

4. 임상시험기관 또는 임상적 성능시험기관 외의 기관 실시 승인에 관한 자료

5. 임상시험 등 평가에 관한 자료

6. 전자적 침해행위로부터의 보호 조치에 관한 자료

7. 디지털의료기기소프트웨어 검증 및 유효성에 관한 자료

8. 전문가용 디지털의료기기소프트웨어에 관한 자료

9. 디지털의료제품의 구성요소에 대한 성능평가에 관한 자료

10. 사용적합성에 관한 자료

11. 디지털의료제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정 근거와 실측값에 관한 자료

12. 그 밖에 디지털의료제품에 대한 허가ㆍ인증ㆍ신고ㆍ승인ㆍ평가 등에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 인정하는 자료

② 법 제39조제1항에 따라 이 조 제1항 각 호의 자료에 관하여 사전 검토를 요청하려는 자는 별지 제43호서식의 디지털의료제품 사전 검토 요청서에 해당 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제2항에 따른 사전 검토 요청서와 해당 자료를 검토하고 별지 제44호서식의 디지털의료제품 사전 검토 결과 통지서를 발급해야 한다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 사전 검토의 대상ㆍ범위, 절차 및 방법 등에 관한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.