약사법 제34조의3(비임상시험실시기관의 지정 등)

① 의약품등의 안전성과 유효성에 관하여 사람 외의 것을 대상으로 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 비임상시험을 실시하려는 기관은 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구를 갖추어 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아야 한다. <개정 2015.1.28>

(1) An앤 institution인스티투션 that^ð댓 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 non-clinical난-클리너클 tests,테스츠 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 on안 subjects서브직츠 other어^ð더 than^ð댄 humans휴먼즈 concerning컨서닝 the^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 shall섈 have해^v브 the^ð더 facilities,^f퍼실러티즈 professional프^r러^f페셔늘 personnel,퍼서넬 and앤드 organization오거너제이션 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 and앤드 be비 designated데지그네이티드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

② 제1항에 따른 지정을 받아 비임상시험을 실시하는 기관(이하 "비임상시험실시기관"이라 한다)이 지정받은 사항을 변경하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 변경지정을 받아야 한다. 다만, 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <개정 2015.1.28>

(2) Where웨어 an앤 institution인스티투션 designated데지그네이티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) to투 conduct칸덕트 non-clinical난-클리너클 tests테스츠 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "non-clinical난-클리너클 test테스트 institution")인스티투션 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 designated데지그네이티드 matter,매터 it잇 shall섈 obtain어브테인 a어 designation데저그네이션 for^f포 the^ð더 change체인지 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 However,하우에^v버 where웨어 it잇 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 matter매터 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 it잇 shall섈 report^r리포트 it잇 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

③ 비임상시험실시기관은 제1항에 따른 비임상시험을 실시하였을 때에는 비임상시험성적서를 작성ㆍ발급하고 그 비임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2013.3.23>

(3) When웬 a어 non-clinical난-클리너클 test테스트 institution인스티투션 has해즈 conducted컨덕티드 a어 non-clinical난-클리너클 test테스트 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), it잇 shall섈 observe어브저^v브 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 preparing프^r리페^r링 and앤드 issuing이슈잉 a어 non-clinical난-클리너클 test테스트 report^r리포트 and앤드 keeping키핑 records^r러코즈 on안 the^ð더 non-clinical난-클리너클 test.테스트

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 비임상시험실시기관의 지정요건과 절차ㆍ방법 및 운영과 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23>

(4) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (3), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 designation데저그네이션 requirements,^r리콰이어먼츠 procedures,프^r러시저즈 and앤드 methods,메^θ써즈 and앤드 the^ð디 operation아퍼^r레이션 and앤드 management,매너지먼트 etc.엣세터^r러 of어^v브 non-clinical난-클리너클 test테스트 institutions인스티투션즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터