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법령 조문집

약사법 › 제6장 의약품등의 취급 › 제2절 의약품의 취급

약사법 제58조(첨부 문서 기재 사항)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 58 (Matters to Be Stated in Package Inserts)

① 의약품에 첨부하는 문서(이하 "첨부 문서"라 한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2024.1.2>

(1) A어 document다큐멘트 attached어태치트 to투 a어 drug드r러그 (hereinafter히r리내f프터 referredr러f퍼드 to투 as애즈 a어 "package패커지 insert")인섯 shall섈 state스테잇 theð더 followingf팔로잉 matters:매터즈

1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항

1. Directions더r렉션즈 and앤드 dosage,도우서지 and앤드 other어ð더 precautions프r리코션즈 necessary네서세r리 forf포 use유스 or오 handling;핸들링

2. 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

2. Forf포 a어 drug드r러그 contained컨테인드 in인 theð더 Korean코r리언 Pharmacopoeia,f파머커포우이아 theð더 matters매터즈 requiredr리콰이어드 by바이 theð더 Korean코r리언 Pharmacopoeiaf파머커포우이아 to투 be비 stated스테이티드 in인 theð더 package패커지 insert인섯 of어v브 theð더 drug드r러그 or오 on안 its잇츠 container컨테이너 or오 packaging;패키징

3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

3. Forf포 a어 drug드r러그 forf포 which위치 standards스탠더즈 have해v브 been빈 established이스태블리시트 under언더 Article아터클 52 (1), theð더 matters매터즈 requiredr리콰이어드 by바이 thoseð도우즈 standards스탠더즈 to투 be비 stated스테이티드 in인 theð더 package패커지 insert인섯 of어v브 theð더 drug드r러그 or오 on안 its잇츠 container컨테이너 or오 packaging;패키징

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

4. Other어ð더 matters매터즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

② 제1항에도 불구하고 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우에는 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제1항 각 호의 사항을 제공하도록 할 수 있다. <신설 2024.1.2>

(2) Notwithstanding낫위ð드스탠딩 paragraph패r러그r래f프 (1), forf포 prescription프r러스크r립션 drugs드r러그즈 determined디터먼드 by바이 theð더 Minister미너스터 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety,세이f프티 theð더 matters매터즈 in인 theð더 subparagraphs서브패r러그r래f프스 of어v브 paragraph패r러그r래f프 (1) may메이 be비 requiredr리콰이어드 to투 be비 provided프r러v바이디드 by바이 electronic일렉트r라닉 means민즈 or오 theð더 like라이크 instead인스테드 of어v브 in인 a어 package패커지 insert.인섯

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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