약사법 제58조(첨부 문서 기재 사항)
Pharmaceutical Affairs Act, Article 58 (Matters to Be Stated in Package Inserts)
① 의약품에 첨부하는 문서(이하 "첨부 문서"라 한다)에는 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2011.6.7, 2013.3.23, 2024.1.2>
(1) A document attached to a drug (hereinafter referred to as a "package insert") shall state the following matters:
1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의 사항
1. Directions and dosage, and other precautions necessary for use or handling;
2. 대한민국약전에 실린 의약품은 대한민국약전에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
2. For a drug contained in the Korean Pharmacopoeia, the matters required by the Korean Pharmacopoeia to be stated in the package insert of the drug or on its container or packaging;
3. 제52조제1항에 따라 기준이 정하여진 의약품은 그 기준에서 의약품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항
3. For a drug for which standards have been established under Article 52 (1), the matters required by those standards to be stated in the package insert of the drug or on its container or packaging;
4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항
4. Other matters prescribed by Ordinance of the Prime Minister.
② 제1항에도 불구하고 전문의약품 중 식품의약품안전처장이 정하는 의약품인 경우에는 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 제1항 각 호의 사항을 제공하도록 할 수 있다. <신설 2024.1.2>
(2) Notwithstanding paragraph (1), for prescription drugs determined by the Minister of Food and Drug Safety, the matters in the subparagraphs of paragraph (1) may be required to be provided by electronic means or the like instead of in a package insert.
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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관