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법령 조문집

약사법 › 제6장 의약품등의 취급 › 제3절 의약외품

약사법 제65조의3(첨부 문서 기재사항)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 65-3 (Matters to Be Stated in Package Inserts)

의약외품에 첨부하는 문서가 있는 경우에는 그 문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

Where웨어 a어 document다큐멘트 is이즈 attached어태치트 to투 a어 quasi-drug,콰시-드r러그 theð더 followingf팔로잉 matters매터즈 shall섈 be비 stated스테이티드 in인 thatð댓 document:다큐멘트

1. 용법ㆍ용량, 그 밖에 사용 또는 취급할 때에 필요한 주의사항

1. Directions더r렉션즈 and앤드 dosage,도우서지 and앤드 other어ð더 precautions프r리코션즈 necessary네서세r리 forf포 use유스 or오 handling;핸들링

2. 대한민국약전에 실린 의약외품은 대한민국약전에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

2. Forf포 a어 quasi-drug콰시-드r러그 contained컨테인드 in인 theð더 Korean코r리언 Pharmacopoeia,f파머커포우이아 theð더 matters매터즈 requiredr리콰이어드 by바이 theð더 Korean코r리언 Pharmacopoeiaf파머커포우이아 to투 be비 stated스테이티드 in인 theð더 package패커지 insert인섯 of어v브 theð더 quasi-drug콰시-드r러그 or오 on안 its잇츠 container컨테이너 or오 packaging;패키징

3. 제52조제2항에 따라 기준이 정하여진 의약외품은 그 기준에서 의약외품의 첨부 문서 또는 그 용기나 포장에 적도록 정한 사항

3. Forf포 a어 quasi-drug콰시-드r러그 forf포 which위치 standards스탠더즈 have해v브 been빈 established이스태블리시트 under언더 Article아터클 52 (2), theð더 matters매터즈 requiredr리콰이어드 by바이 thoseð도우즈 standards스탠더즈 to투 be비 stated스테이티드 in인 theð더 package패커지 insert인섯 of어v브 theð더 quasi-drug콰시-드r러그 or오 on안 its잇츠 container컨테이너 or오 packaging;패키징

4. 그 밖에 의약외품의 안전한 사용을 위하여 필요한 사항으로서 총리령으로 정하는 사항

4. Other어ð더 matters매터즈 necessary네서세r리 forf포 theð더 safe세이f프 use유스 of어v브 theð더 quasi-drug,콰시-드r러그 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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