약사법 › 제6장 의약품등의 취급 › 제6절 한국의약품안전관리원

약사법 제68조의3(설립)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 68-3 (Establishment)

① 의약품등으로 인한 부작용 및 품목허가정보ㆍ품목신고정보 등 의약품등의 안전과 관련한 각종 정보(이하 "의약품안전정보"라 한다)의 수집ㆍ관리ㆍ분석ㆍ평가 및 제공 업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원(이하 "의약품안전관리원"이라 한다)을 설립한다.

(1) The^ð더 Korea코^r리아 Institute인스터툿 of어^v브 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 and앤드 Risk^r리스크 Management매너지먼트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute")인스터툿 is이즈 hereby히어바이 established이스태블리시트 to투 efficiently이^f피션틀리 and앤드 systematically시스터매티클리 carry캐^r리 out아웃 the^ð더 collection,컬렉션 management,매너지먼트 analysis,어낼러시스 assessment어세스먼트 and앤드 provision프^r러^v비전 of어^v브 various^v베^r리어스 kinds카인즈 of어^v브 information인^f퍼메이션 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 safety세이^f프티 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.,엣세터^r러 such서치 as애즈 side사이드 effects이^f펙츠 caused카즈드 by바이 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 and앤드 product프^r라덕트 license라이슨스 information인^f퍼메이션 and앤드 product프^r라덕트 notification노우터^f퍼케이션 information인^f퍼메이션 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "drug드^r러그 safety세이^f프티 information").인^f퍼메이션

② 의약품안전관리원은 법인으로 한다.

(2) The^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 be비 a어 corporation.코퍼^r레이션

③ 의약품안전관리원의 정관에는 다음 각 호의 사항을 기재하여야 한다. <신설 2018.12.11>

(3) The^ð디 articles아터클즈 of어^v브 association어소우시에이션 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 state스테잇 the^ð더 following^f팔로잉 matters:매터즈

1. 목적

1. Purpose;퍼퍼스

2. 명칭

2. Name;네임

3. 주된 사무소가 있는 곳

3. Location로케이션 of어^v브 the^ð더 principal프^r린서플 office;오^f피스

4. 자산에 관한 사항

4. Matters매터즈 concerning컨서닝 assets;애셋츠

5. 임원 및 직원에 관한 사항

5. Matters매터즈 concerning컨서닝 officers오^f퍼서즈 and앤드 employees;엠플로이이즈

6. 이사회의 운영

6. Operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 board보드 of어^v브 directors;더^r렉터즈

7. 사업범위 및 내용과 그 집행

7. Scope스코우프 and앤드 content칸텐트 of어^v브 projects프^r라젝츠 and앤드 their^ð데어 implementation;임플러멘테이션

8. 회계

8. Accounting;어카운팅

9. 공고의 방법

9. Method메^θ써드 of어^v브 public퍼블릭 notice;노우티스

10. 정관의 변경

10. Amendment어멘드먼트 of어^v브 the^ð디 articles아터클즈 of어^v브 association;어소우시에이션

11. 그 밖에 의약품안전관리원의 운영에 관한 중요 사항

11. Other어^ð더 important임포턴트 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð디 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute.인스터툿

④ 의약품안전관리원이 정관의 기재사항을 변경하려는 경우에는 식품의약품안전처장의 인가를 받아야 한다. <신설 2018.12.11>

(4) Where웨어 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 intends인텐즈 to투 change체인지 the^ð더 matters매터즈 stated스테이티드 in인 its잇츠 articles아터클즈 of어^v브 association,어소우시에이션 it잇 shall섈 obtain어브테인 authorization오^θ써^r러제이션 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety.세이^f프티

⑤ 의약품안전관리원에 관하여는 이 법에서 규정한 것을 제외하고는 「민법」 중 재단법인에 관한 규정을 준용한다. <개정 2018.12.11>

(5) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 this^ð디스 Act,액트 the^ð더 provisions프^r러^v비전즈 of어^v브 the^ð더 Civil시^v블 Act액트 concerning컨서닝 incorporated인코퍼^r레이티드 foundations^f파운데이션즈 shall섈 apply어플라이 mutatis뮤타티즈 mutandis뮤탠디즈 to투 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute.인스터툿

⑥ 그 밖에 의약품안전관리원의 조직 및 운영 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. <개정 2018.12.11>

(6) Other어^ð더 necessary네서세^r리 matters매터즈 concerning컨서닝 the^ð디 organization,오거너제이션 operation,아퍼^r레이션 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð더 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 Institute인스터툿 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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