첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준)

품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.

1. 영업소를 관리하는 약사 또는 한약사를 둘 것

2. 영업소에는 다음 각 목의 시설을 갖춘 창고를 둘 것

가. 차광시설

나. 방충ㆍ방서시설

다. 첨단바이오의약품의 보관조건을 유지할 수 있는 설비ㆍ시설

라. 불량 또는 오염된 첨단바이오의약품을 별도로 보관할 수 있는 시설

마. 가목부터 라목까지의 규정에 따른 시설에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 시설