첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제5조(기본계획의 수립 등)

① 정부는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성 및 유효성을 확보하고 연구개발 및 산업화를 촉진하기 위하여 5년마다 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(이하 "기본계획"이라 한다)을 세우고 이를 추진하여야 한다.

② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.

1. 정책의 목표설정 및 방향

2. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법ㆍ제도의 개선과 규제체계 선진화 방안

3. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 윤리적ㆍ법적ㆍ사회적인 의미와 영향에 대한 종합적인 연구 지원 방안

4. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 연구개발 및 제품화 지원 방안

5. 첨단재생의료 임상연구 지원

6. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전성ㆍ유효성 확보 및 관리방안

7. 첨단재생의료 임상연구 및 첨단바이오의약품의 장기추적조사 등 환자안전관리방안

8. 재원의 조달 방안

9. 그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 지원 및 관리를 위하여 필요한 사항

③ 식품의약품안전처장 및 대통령령으로 정하는 관계 중앙행정기관의 장(이하 "관계 중앙행정기관의 장"이라 한다)은 제2항 각 호의 사항에 대한 소관 분야의 시책 등을 세우고 이를 보건복지부장관에게 제출하여야 한다.

④ 보건복지부장관은 제3항에 따라 제출된 시책 등을 종합ㆍ조정하여 기본계획안을 작성하고, 제7조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회의 심의를 거쳐 이를 확정한다. <개정 2024.2.20>

⑤ 보건복지부장관은 제4항에 따라 확정된 기본계획을 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장에게 통보하여야 한다.

⑥ 보건복지부장관은 기본계획을 수립할 때 생명윤리 및 안전에 관하여 사회적으로 심각한 영향을 미칠 수 있는 사항에 대하여는 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제7조에 따른 국가생명윤리심의위원회와 미리 협의하여야 한다.

⑦ 그 밖에 기본계획의 수립 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.