체외진단의료기기법 제3조(등급분류와 지정)

① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 사용목적과 개인 및 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.

② 등급분류 및 지정에 관한 기준과 절차 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.