체외진단의료기기법 시행규칙 제38조의2(성능평가의 기준 및 방법)

① 식품의약품안전처장은 법 제17조의3제1항에 따른 성능평가(이하 "성능평가"라 한다)를 할 때에 다음 각 호의 사항을 고려해야 한다.

1. 체외진단의료기기의 정확도

2. 체외진단의료기기의 정밀도

3. 체외진단의료기기의 민감도

4. 그 밖에 성능평가에 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 사항

② 제1항에서 정한 사항 외에 성능평가의 세부 기준 및 방법은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

[본조신설 2026.1.2]