혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 제7조(혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준)

① 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업[법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(이하 "혁신의료기기소프트웨어"라 한다)의 제조기업을 말한다. 이하 같다]에 대한 인증 기준은 다음 각 호와 같다.

1. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 전문인력이 있을 것

2. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 독립적으로 수행하는 전담부서가 있을 것

3. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 시설ㆍ기구ㆍ장비 및 품질관리체계를 갖출 것

4. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어를 연구ㆍ개발한 실적이 있을 것

② 제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증 기준에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.