건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 제3조(영업허가의 신청)

①법 제5조제1항에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 받으려는 자는 별지 제1호서식의 건강기능식품 영업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 구분에 따른 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2006.11.20, 2008.9.22, 2010.4.29, 2010.9.1, 2018.9.28, 2019.7.31, 2020.6.4, 2026.6.2>

1. 「건강기능식품에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제2조제1호가목에 따른 건강기능식품전문제조업(이하 "건강기능식품전문제조업"이라 한다)

가. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

나. 제조시설의 배치도 및 주요 기계ㆍ기구류 목록

다. 삭제 <2008.9.22>

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 법 제13조제2항의 규정에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

바. 제25조의4제2항제2호에 따른 제품표준서, 제조관리기준서, 제조위생관리기준서 및 품질관리기준서

사. 「먹는물관리법」 제43조에 따른 먹는물수질검사기관이 발행한 수질검사성적서(수돗물이 아닌 지하수 등을 먹는 물 또는 건강기능식품의 제조과정이나 세척등에 사용하는 경우만 첨부한다)

2. 영 제2조제1호나목에 따른 건강기능식품벤처제조업(이하 "건강기능식품벤처제조업"이라 한다)

가. 삭제 <2018.9.28>

나. 건강기능식품의 기능성 원료ㆍ성분에 대한 기술관련자료

다. 제조하고자 하는 제품의 종류 및 제조방법설명서

라. 제16조의 규정에 의한 품질관리인 선임신고서

마. 건강기능식품전문제조업소와 체결한 위탁생산계약서

바. 법 제13조제2항에 의한 교육필증(미리 교육을 받은 경우에 한한다)

② 제1항에 따른 신청을 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인하여야 한다. 다만, 제3호에 따른 서류의 경우 신청인이 확인에 동의하지 아니할 때에는 해당 서류를 직접 제출하게 하여야 한다. <개정 2018.9.28>

1. 토지이용계획확인서

2. 건축물대장

3. 「벤처기업육성에 관한 특별조치법」 제25조에 따른 벤처기업확인서(건강기능식품벤처제조업의 경우만 해당한다)

4. 신청인이 법 제9조제1항제3호에 해당하는지 여부를 확인하는데 필요한 서류

③ 지방식품의약품안전청장은 제2항제4호에도 불구하고 신청인이 외국인인 경우에는 해당 국가의 정부나 그 밖의 권한 있는 기관이 발행한 서류 또는 공증인이 공증한 신청인의 진술서로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출하게 해야 한다. <신설 2018.9.28, 2026.6.2>

1. 「재외공관 공증법」에 따라 해당 국가에 주재하는 대한민국공관의 영사관이 확인한 서류

2. 「외국공문서에 대한 인증의 요구를 폐지하는 협약」을 체결한 국가의 경우에는 해당 국가의 아포스티유(Apostille) 확인서 발급 권한이 있는 기관이 그 확인서를 발급한 서류

④지방식품의약품안전청장은 제1항의 규정에 따라 건강기능식품제조업의 허가를 하는 때에는 별지 제2호서식의 영업허가증을 교부하여야 한다. 이 경우 허가한 사항에 대하여는 별지 제3호서식의 영업허가관리대장을 작성ㆍ보관하거나 같은 서식으로 전산망에 입력하여 관리하여야 한다. <개정 2010.4.29, 2018.9.28>

⑤ 영업자가 허가증을 잃어버렸거나 허가증이 헐어 못 쓰게 되어 허가증을 재발급받으려는 경우에는 별지 제4호서식의 건강기능식품 영업허가증 재발급신청서에 허가증(허가증이 헐어 못 쓰게 된 경우로 한정한다)을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. <개정 2026.6.2>