공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제16조(부작용 등의 보고)

① 법 제14조제1항에서 "총리령으로 정하는 의료제품의 안전성ㆍ유효성에 관한 사례"란 조건부 품목허가를 받은 의료제품의 사용 중 바람직하지 않고 의도되지 않은 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말한다. 이 경우 반드시 해당 의료제품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 않는다.

② 「약사법」 제68조의3제1항에 따른 한국의약품안전관리원의 장 및 「의료기기법」 제42조제1항에 따른 한국의료기기안전정보원의 장은 법 제14조제2항에 따라 부작용 등과 해당 의료제품과의 인과관계 및 위해의 수준 등에 대하여 지체 없이 분석하여 그 결과를 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.

③ 제1항부터 제2항까지에서 규정한 사항 외에 부작용 등의 보고에 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.