국민건강보험법 시행령 제18조의2(약제에 대한 요양급여비용 상한금액의 감액 및 요양급여의 적용 정지 기준 등)

Enforcement Decree of the National Health Insurance Act, Article 18-2 (Standards, etc. for Reducing the Maximum Amount of Medical Care Benefit Costs for Medicines and Suspending the Application of Medical Care Benefits)

① 보건복지부장관은 법 제41조의2에 따라 약제에 대한 요양급여비용의 상한금액(법 제41조제3항에 따라 약제별 요양급여비용의 상한으로 정한 금액을 말한다. 이하 "상한금액"이라 한다)을 감액하거나 요양급여의 적용을 정지한 경우에는 그 사실을 공단과 심사평가원에 통보하여 상한금액 감액 및 요양급여의 적용 정지 내역을 기록ㆍ관리하도록 하여야 한다.

(1) When웬 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 has해즈 reduced^r러두스트 the^ð더 maximum맥서멈 amount어마운트 of어^v브 medical메더클 care케어 benefit베너^f핏 costs카스츠 for^f포 a어 medicine메더슨 (meaning미닝 the^ð디 amount어마운트 set셋 as애즈 the^ð디 upper어퍼 limit리밋 of어^v브 medical메더클 care케어 benefit베너^f핏 costs카스츠 for^f포 each이치 medicine메더슨 under언더 Article아터클 41 (3) of어^v브 the^ð디 Act;액트 hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "maximum맥서멈 amount")어마운트 or오 suspended서스펜디드 the^ð디 application애플러케이션 of어^v브 medical메더클 care케어 benefits베너^f핏츠 under언더 Article아터클 41-2 of어^v브 the^ð디 Act,액트 the^ð더 Minister미너스터 shall섈 notify노우터^f파이 the^ð더 Service서^v비스 and앤드 the^ð더 Review^r리^v뷰 and앤드 Assessment어세스먼트 Service서^v비스 of어^v브 that^ð댓 fact^f팩트 so소우 that^ð댓 they^ð데이 record^r러코드 and앤드 manage매너지 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 the^ð더 reduction^r러덕션 of어^v브 the^ð더 maximum맥서멈 amount어마운트 and앤드 the^ð더 suspension서스펜션 of어^v브 the^ð디 application애플러케이션 of어^v브 medical메더클 care케어 benefits.베너^f핏츠

② 법 제41조의2제2항 및 제3항에서 "대통령령으로 정하는 기간"이란 각각 5년을 말한다. <개정 2019.6.11>

(2) "The^ð더 period피^r리어드 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree"디크^r리 in인 Article아터클 41-2 (2) and앤드 (3) of어^v브 the^ð디 Act액트 means민즈 five^f파이^v브 years이어즈 in인 each이치 case.케이스

③ 보건복지부장관은 법 제41조의2제1항 또는 제2항에 따른 상한금액 감액의 대상이 되는 약제 중 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 약제에 대해서는 상한금액을 감액하지 아니할 수 있다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may메이 decide디사이드 not낫 to투 reduce^r러두스 the^ð더 maximum맥서멈 amount어마운트 for^f포 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 medicines메더슨즈 among어멍 the^ð더 medicines메더슨즈 subject서브젝트 to투 a어 reduction^r러덕션 of어^v브 the^ð더 maximum맥서멈 amount어마운트 under언더 Article아터클 41-2 (1) or오 (2) of어^v브 the^ð디 Act:액트

1. 퇴장방지의약품(환자의 진료에 반드시 필요하나 경제성이 없어 「약사법」에 따른 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자가 생산 또는 수입을 기피하는 약제로서 보건복지부장관이 지정ㆍ고시하는 의약품을 말한다. 이하 같다)

1. Medicines메더슨즈 prevented프^r리^v벤티드 from^f프^r럼 being비잉 withdrawn위^θ스드^r론 (meaning미닝 medicines메더슨즈 designated데지그네이티드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 that^ð댓 are아 essential에센실 for^f포 treating트^r리팅 patients페이션츠 but벗 that^ð댓 manufacturers,매뉴^f팩처^r러즈 contract칸트^r랙트 manufacturers매뉴^f팩처^r러즈 and앤드 sellers,셀러즈 or오 importers임포터즈 under언더 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act액트 avoid어^v보이드 producing프^r러두싱 or오 importing임포팅 because비코즈 they^ð데이 are아 not낫 economically에커나미클리 viable;^v바이어블 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter);히^r리내^f프터

2. 희귀의약품(적절한 대체의약품이 없어 긴급히 생산 또는 수입하여야 하는 약제로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품을 말한다. 이하 같다)

2. Orphan오^f픈 drugs드^r러그즈 (meaning미닝 medicines메더슨즈 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 that^ð댓 must머스트 be비 urgently얼전틀리 produced프^r러두스트 or오 imported임포티드 because비코즈 there^ð데어 is이즈 no노우 suitable수터블 substitute;서브스터툿 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter);히^r리내^f프터

3. 저가의약품(상한금액이 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기준금액 이하인 약제로서 보건복지부장관이 정하여 고시하는 의약품을 말한다)

3. Low-priced로우-프^r라이스트 medicines메더슨즈 (meaning미닝 medicines메더슨즈 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 whose후즈 maximum맥서멈 amount어마운트 is이즈 at앳 or오 below빌로우 the^ð더 reference^r레^f퍼^r런스 amount어마운트 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare).웰^f페어

④ 법 제41조의2제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 약제에 대한 상한금액의 감액 및 요양급여의 적용 정지 기준은 별표 4의2와 같다.

(4) The^ð더 standards스탠더즈 for^f포 reducing^r러두싱 the^ð더 maximum맥서멈 amount어마운트 for^f포 medicines메더슨즈 and앤드 suspending서스펜딩 the^ð디 application애플러케이션 of어^v브 medical메더클 care케어 benefits베너^f핏츠 under언더 Article아터클 41-2 (1) through^θ쓰^r루 (3) of어^v브 the^ð디 Act액트 shall섈 be비 as애즈 set셋 out아웃 in인 Attached어태치트 Table테이블 4-2.

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시행 2026.10.1 · 대통령령 · 보건복지부 소관

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