국민건강보험법 제41조의3(행위ㆍ치료재료 및 약제에 대한 요양급여대상 여부의 결정 및 조정)

① 제42조에 따른 요양기관, 치료재료의 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자는 요양급여대상 또는 비급여대상으로 결정되지 아니한 제41조제1항제1호ㆍ제3호ㆍ제4호의 요양급여에 관한 행위 및 제41조제1항제2호의 치료재료(이하 "행위ㆍ치료재료"라 한다)에 대하여 요양급여대상 여부의 결정을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다.

(1) A어 medical메더클 care케어 institution인스티투션 under언더 Article아터클 42, a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 importer임포터 of어^v브 treatment트^r릿먼트 materials,머티^r리얼즈 or오 another어너^ð더 person퍼슨 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 shall섈 apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 for^f포 a어 decision디시전 on안 whether웨^ð더 a어 procedure프^r러시저 related^r릴레이티드 to투 the^ð더 medical메더클 care케어 benefits베너^f핏츠 under언더 Article아터클 41 (1) 1, 3, or오 4, or오 a어 treatment트^r릿먼트 material머티^r리얼 under언더 Article아터클 41 (1) 2 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "procedures프^r러시저즈 and앤드 treatment트^r릿먼트 materials"),머티^r리얼즈 that^ð댓 has해즈 not낫 been빈 decided디사이디드 as애즈 a어 covered커^v버드 item아이텀 or오 a어 non-covered난-커^v버드 item,아이텀 is이즈 covered커^v버드 by바이 medical메더클 care케어 benefits.베너^f핏츠

② 「약사법」에 따른 약제의 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자(이하 "약제의 제조업자등"이라 한다)는 요양급여대상에 포함되지 아니한 제41조제1항제2호의 약제(이하 이 조에서 "약제"라 한다)에 대하여 보건복지부장관에게 요양급여대상 여부의 결정을 신청할 수 있다. <개정 2023.5.19>

(2) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 or오 importer임포터 of어^v브 medicines메더슨즈 under언더 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act액트 or오 another어너^ð더 person퍼슨 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "manufacturer,매뉴^f팩처^r러 etc.엣세터^r러 of어^v브 medicines")메더슨즈 may메이 apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 for^f포 a어 decision디시전 on안 whether웨^ð더 a어 medicine메더슨 under언더 Article아터클 41 (1) 2 that^ð댓 is이즈 not낫 included인클루디드 in인 the^ð디 items아이텀즈 covered커^v버드 by바이 medical메더클 care케어 benefits베너^f핏츠 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 a어 "medicine"메더슨 in인 this^ð디스 Article)아터클 is이즈 covered커^v버드 by바이 medical메더클 care케어 benefits.베너^f핏츠

③ 제1항 및 제2항에 따른 신청을 받은 보건복지부장관은 정당한 사유가 없으면 보건복지부령으로 정하는 기간 이내에 요양급여대상 또는 비급여대상의 여부를 결정하여 신청인에게 통보하여야 한다.

(3) Upon어판 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 shall,섈 unless언레스 there^ð데어 is이즈 a어 justifiable저스터^f파이어블 reason,^r리즌 decide디사이드 within위^ð딘 the^ð더 period피^r리어드 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 whether웨^ð더 the^ð디 item아이텀 is이즈 a어 covered커^v버드 item아이텀 or오 a어 non-covered난-커^v버드 item,아이텀 and앤드 notify노우터^f파이 the^ð디 applicant.애플리컨트

④ 보건복지부장관은 제1항 및 제2항에 따른 신청이 없는 경우에도 환자의 진료상 반드시 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 경우에는 직권으로 행위ㆍ치료재료 및 약제의 요양급여대상의 여부를 결정할 수 있다.

(4) Even이^v븐 without위^ð다웃 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) or오 (2), the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may,메이 on안 his히즈 or오 her허 own온 authority,어^θ쏘^r러티 decide디사이드 whether웨^ð더 procedures,프^r러시저즈 treatment트^r릿먼트 materials,머티^r리얼즈 and앤드 medicines메더슨즈 are아 covered커^v버드 by바이 medical메더클 care케어 benefits베너^f핏츠 in인 cases케이시즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 as애즈 essential에센실 for^f포 the^ð더 treatment트^r릿먼트 of어^v브 patients.페이션츠

⑤ 보건복지부장관은 제41조제2항제2호에 따라 요양급여대상으로 결정하여 고시한 약제에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 요양급여대상 여부, 범위, 요양급여비용 상한금액 등을 직권으로 조정할 수 있다. <신설 2023.5.19>

(5) For^f포 medicines메더슨즈 decided디사이디드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 as애즈 covered커^v버드 items아이텀즈 under언더 Article아터클 41 (2) 2, the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 may,메이 on안 his히즈 or오 her허 own온 authority,어^θ쏘^r러티 adjust어저스트 whether웨^ð더 they^ð데이 are아 covered,커^v버드 their^ð데어 scope,스코우프 the^ð더 maximum맥서멈 amount어마운트 of어^v브 medical메더클 care케어 benefit베너^f핏 costs,카스츠 etc.,엣세터^r러 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어

⑥ 제1항 및 제2항에 따른 요양급여대상 여부의 결정 신청의 시기, 절차, 방법 및 업무의 위탁 등에 필요한 사항, 제3항과 제4항에 따른 요양급여대상 여부의 결정 절차 및 방법, 제5항에 따른 직권 조정 사유ㆍ절차 및 방법 등에 관한 사항은 보건복지부령으로 정한다. <개정 2023.5.19>

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 timing,타이밍 procedure,프^r러시저 and앤드 method메^θ써드 of어^v브 applying어플라이잉 for^f포 a어 decision디시전 on안 coverage커^v버^r러지 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) and앤드 the^ð디 entrustment엔트^r러스트먼트 of어^v브 related^r릴레이티드 work,워크 the^ð더 procedure프^r러시저 and앤드 method메^θ써드 of어^v브 deciding디사이딩 on안 coverage커^v버^r러지 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (3) and앤드 (4), and앤드 the^ð더 reasons,^r리즌즈 procedure,프^r러시저 and앤드 method메^θ써드 of어^v브 adjustments어저스트먼츠 made메이드 on안 the^ð더 Minister's미너스터즈 own온 authority어^θ쏘^r러티 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (5) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Ministry미너스트^r리 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare.웰^f페어