동물용 의약품등 취급규칙 제5조의2(동물용의약품등 제조업과 제조품목의 허가ㆍ신고 제외대상)

법 제31조제6항, 「의료기기법」 제10조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제7조제2항에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 동물용의약품등은 법 제31조제1항부터 제4항까지, 「의료기기법」 제6조제2항 또는 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따른 제조업 또는 제조품목의 허가ㆍ신고 대상에서 제외한다. <개정 2024.1.5>

1. 제7조제3항에 따라 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 동물용의약품등

2. 임상시험에 사용되는 원료동물용의약품 또는 임상시험용 대조약[위약(僞藥)을 포함한다]

3. 동물용의약품등 제조품목 허가ㆍ신고를 하기 위해 사용되는 동물용의약품등

[본조신설 2015.10.5]