동물용 의약품등 취급규칙 제8조의3(동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항)

① 법 제34조의2제3항제6호ㆍ제34조의3제3항, 「의료기기법」 제10조제5항ㆍ제10조의2제3항 및 「체외진단의료기기법」 제8조제3항에서 각각 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2021.2.26, 2024.1.5>

1. 동물용의약품등의 동물임상시험 계획서, 생물학적 동등성시험 계획서 또는 비임상시험 계획서를 작성하고 계획서에 따라 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험을 실시할 것

2. 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험의 신뢰성을 확인하기 위한 점검 및 감사 업무는 해당 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험과 이해관계가 없는 사람으로 하여금 수행하도록 할 것

3. 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험이 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 동물임상시험, 생물학적 동등성시험 또는 비임상시험의 관리기준에 적합하게 실시되었음을 증명할 수 있을 것

4. 시험과 관련된 자료ㆍ기록을 해당 동물용 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목허가일부터 3년간 보관할 것

② 제1항에 따른 동물용의약품등 시험실시기관의 준수사항에 관한 세부 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. <개정 2021.2.26>

[본조신설 2018.3.14]