디지털의료제품법 시행규칙 제35조(적합판정 확인ㆍ조사 등)

① 법 제25조제1항 본문에 따른 확인ㆍ조사(이하 "정기조사"라 한다)는 현장조사를 원칙으로 한다. 다만, 천재지변이나 감염병 발생 등의 사유로 현장조사가 어렵거나 불필요하다고 식품의약품안전처장이 판단하는 경우에는 서면조사 등의 방법으로 확인ㆍ조사할 수 있다

② 지방식품의약품안전청장은 정기조사 결과 디지털의료기기소프트웨어의 적합판정을 취소하거나 시정을 명령하는 등 필요한 조치를 하려는 경우에는 디지털의료기기제조업자등에게 다음 각 호의 사항을 문서로 알려야 한다.

1. 조치 내용

2. 조치 사유

3. 조치일

4. 그 밖에 해당 조치를 위하여 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항

③ 법 제25조제3항제3호에 따른 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.

1. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리에 관한 기록을 정확히 작성하여 디지털의료기기를 판매할 것

2. 적합판정을 받은 이후 디지털의료기기소프트웨어의 품질관리에 관한 기록을 누락하지 않을 것

3. 디지털의료기기소프트웨어의 품질에 영향을 미치지 않도록 품질관리기준 준수를 위한 세부 기준이나 절차를 마련할 것

4. 디지털의료기기소프트웨어의 품질매뉴얼, 절차서 등 품질관리기준에 따른 품질문서에 기재된 사항을 이행할 것

④ 법 제25조제3항에 따른 디지털의료기기소프트웨어 적합판정 취소 등의 기준은 별표 12와 같다.

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 적합판정의 확인ㆍ조사 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.