디지털의료제품법 시행규칙 제36조(독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고 면제 기준)

법 제27조에 따라 디지털의료기기제조업자등이 제조 또는 수입한 독립형 디지털의료기기소프트웨어 판매업신고를 하지 않고 판매할 수 있는 경우는 다음과 같다.

1. 디지털의료기기제조업자등이 디지털의료기기를 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 같은 법 제2조제1항제2호의 정보통신서비스 형태로 제공하는 경우

2. 디지털의료기기제조업자등이 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 통하여 디지털의료기기를 송신하고 소비자의 정보통신기기 등에서 이를 수신하여 설치할 수 있는 형태로 제공하는 경우

3. 디지털의료기기제조업자등이 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 등에 방문하여 소비자의 정보통신설비 등에 디지털의료기기를 직접 설치하는 형태로 제공하는 경우

4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지에 준하는 경우로서 식품의약품안전처장이 판매업신고를 하지 않을 수 있다고 정하여 고시하는 경우