디지털의료제품법 시행규칙 제37조(디지털융합의약품의 제조업허가의 절차 및 방법 등)

① 법 제29조제1항에 따라 디지털융합의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제31호서식의 디지털융합의약품 제조업허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.

1. 법 제29조제5항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

2. 법 제29조제5항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 것

3. 「약사법」 제36조에 따른 제조 업무를 관리하는 자(이하 "제조관리자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

4. 「약사법」 제37조의3에 따른 시판 후 안전관리업무를 실시하는 자(이하 "안전관리책임자"라 한다)의 자격을 확인할 수 있는 서류

5. 영 제3조제1항 및 제2항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류

② 제1항에 따라 신청서를 받은 지방식품의약품안전청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 사항을 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신청인이 확인에 동의하지 않는 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.

1. 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)

2. 약사 면허증(제조관리자 또는 안전관리책임자가 약사인 경우만 해당한다)

③ 지방식품의약품안전청장은 법 제29조제1항 전단에 따라 디지털융합의약품 제조업허가를 하는 경우에는 신청인에게 별지 제32호서식의 디지털융합의약품 제조업 허가증을 발급하고, 디지털융합의약품 제조업 허가대장에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

1. 허가번호와 허가 연월일

2. 법 제29조제1항에 따라 제조업허가를 받은 자(이하 "디지털융합의약품제조업자"라 한다)의 성명 및 주민등록번호(법인인 경우에는 그 대표자의 성명 및 주민등록번호)

3. 제조소의 명칭과 소재지

4. 제조관리자의 성명, 그 자격 구분 및 주민등록번호

5. 안전관리책임자의 성명 및 그 자격 구분

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 디지털융합의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.