생명윤리 및 안전에 관한 법률 시행규칙 제46조(유전자검사기관의 신고)

① 법 제49조제1항 본문에서 "보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등"이란 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 말한다. <개정 2021.12.30>

② 법 제49조제1항 본문에 따라 유전자검사를 하려는 자는 별지 제47호서식의 유전자검사기관 신고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출해야 한다. <신설 2021.12.30>

1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관임을 확인할 수 있는 서류(의료기관인 경우만 해당한다)

2. 유전자검사목적별 유전자검사항목

3. 유전자검사목적별 유전자검사서비스 제공계획서(의료기관이 질병의 진단 및 치료를 위해 유전자검사를 실시하는 경우는 제외한다)

4. 별표 5에 따른 시설 및 인력 등을 갖추었음을 증명할 수 있는 서류

③ 제2항에 따라 신고서를 받은 질병관리청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 제2호의 경우 신고인이 확인에 동의하지 않으면 그 서류를 첨부하게 해야 한다. <개정 2020.9.11, 2021.12.30>

1. 법인인 경우: 법인 등기사항증명서

2. 법인이 아닌 경우: 사업자등록증

④ 질병관리청장은 법 제49조제3항에 따라 신고한 유전자검사기관(이하 "유전자검사기관"이라 한다)의 신고를 수리한 때에는 신고인에게 별지 제48호서식의 유전자검사기관 신고확인증을 발급해야 한다. <신설 2021.12.30>

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 유전자검사기관 신고 절차에 관한 세부사항은 보건복지부장관이 정한다. <신설 2021.12.30>