식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 제18조(사전상담과)

과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2026.7.1>

1. 신속심사 대상 의약품(생물학적제제, 유전자재조합의약품, 한약제제 및 생약제제를 포함한다. 이하 같다) 및 신약의 임상시험계획 승인신청 사전상담

2. 신속심사 대상 의약품 및 신약의 품목허가신청 사전상담

3. 신속심사 대상 의료기기(디지털헬스기기, 체외진단의료기기는 제외한다. 이하 같다)의 임상시험계획 승인신청 사전상담

4. 신속심사 대상 의료기기의 품목허가신청 사전상담

5. 임상통계자료의 사전상담

6. 의약품 등의 사전검토제 운영

7. 소관 의약품 및 의료기기의 제품화 지원

8. 사전상담 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정

9. 글로벌 규제조화센터 운영 등 국제협력 지원

[전문개정 2020.8.31]