약사법 제31조의5(의약품 품목허가 등의 갱신)

① 제31조제2항 및 제3항에 따른 의약품의 품목허가 및 품목신고의 유효기간은 5년으로 한다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품은 유효기간을 적용하지 아니한다. <개정 2013.3.23>

(1) The^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 of어^v브 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 item아이텀 report^r리포트 for^f포 a어 drug드^r러그 under언더 Article아터클 31 (2) and앤드 (3) shall섈 be비 five^f파이^v브 years.이어즈 However,하우에^v버 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 shall섈 not낫 apply어플라이 to투 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 drugs:드^r러그즈

② 삭제 <2024.2.20>

(2) Deleted.딜리티드 <2024.2.20>

③ 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간이 끝난 후에 계속하여 해당 의약품을 판매하려면 그 유효기간이 끝나기 전에 식품의약품안전처장에게 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

(3) An앤 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 who후 intends인텐즈 to투 continue컨티뉴 selling셀링 the^ð더 drug드^r러그 after애^f프터 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) ends엔즈 shall섈 have해^v브 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 item아이텀 report^r리포트 renewed^r리누드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 before비^f포 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 ends.엔즈

④ 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성 또는 유효성에 중대한 문제가 있다고 인정하는 경우, 제3항에 따른 갱신에 필요한 자료를 제출하지 아니한 경우 등에는 해당 의약품에 대한 품목허가 또는 품목신고를 갱신하지 아니할 수 있다. <개정 2013.3.23>

(4) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 refuse^r러^f퓨즈 to투 renew^r리누 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 item아이텀 report^r리포트 for^f포 a어 drug드^r러그 where웨어 he히 or오 she쉬 finds^f파인즈 that^ð댓 there^ð데어 is이즈 a어 serious시^r리어스 problem프^r라블럼 with위^ð드 the^ð더 safety세이^f프티 or오 efficacy에^f피캐시 of어^v브 the^ð더 drug,드^r러그 where웨어 the^ð더 data데이타 necessary네서세^r리 for^f포 renewal^r리누얼 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) have해^v브 not낫 been빈 submitted,서브미티드 and앤드 in인 similar시멀러 cases.케이시즈

⑤ 품목허가를 받은 자는 제1항에 따른 유효기간 동안 제조되지 아니한 의약품에 대하여는 제3항에 따라 품목허가를 갱신받거나 품목신고를 갱신할 수 없다. 다만, 총리령으로 정하는 부득이한 사유로 제조되지 못한 의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23>

(5) An앤 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 may메이 not낫 have해^v브 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 item아이텀 report^r리포트 renewed^r리누드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3) for^f포 a어 drug드^r러그 that^ð댓 was워즈 not낫 manufactured매뉴^f팩처드 during두^r링 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1). However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 to투 a어 drug드^r러그 that^ð댓 could쿠드 not낫 be비 manufactured매뉴^f팩처드 for^f포 unavoidable어너^v보이더블 reasons^r리즌즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑥ 제1항에 따른 유효기간의 산정방법과 제3항 및 제4항에 따른 품목허가 및 품목신고 갱신의 기준, 방법 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2013.3.23, 2024.2.20>

(6) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 method메^θ써드 of어^v브 calculating캘큘레이팅 the^ð더 period피^r리어드 of어^v브 validity^v벌리더티 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) and앤드 the^ð더 standards,스탠더즈 methods,메^θ써즈 procedures,프^r러시저즈 etc.엣세터^r러 for^f포 renewing^r리누잉 product프^r라덕트 licenses라이선시즈 and앤드 item아이텀 reports^r리포츠 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (3) and앤드 (4) shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터