약사법 › 제5장 의약품등의 제조 및 수입 등 › 제1절 의약품등의 제조업

약사법 제31조(제조업 허가 등)

Pharmaceutical Affairs Act, Article 31 (Manufacturing Business Licenses)

① 의약품 제조를 업(業)으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

(1) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 engage엔게이지 in인 the^ð더 business비즈니스 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 drugs드^r러그즈 shall섈 have해^v브 the^ð더 necessary네서세^r리 facilities^f퍼실러티즈 in인 accordance어코든스 with위^ð드 the^ð더 facility^f퍼실리티 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree디크^r리 and앤드 obtain어브테인 a어 license라이슨스 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

② 제1항에 따른 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 의약품을 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받거나 제조판매품목 신고(이하 "품목신고"라 한다)를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(2) Where웨어 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) intends인텐즈 to투 sell셀 drugs드^r러그즈 that^ð댓 it잇 has해즈 manufactured매뉴^f팩처드 (including인클루딩 where웨어 it잇 has해즈 entrusted엔트^r러스티드 the^ð더 manufacture매뉴^f팩처 to투 another어너^ð더 manufacturer),매뉴^f팩처^r러 it잇 shall,섈 for^f포 each이치 item,아이텀 obtain어브테인 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 product프^r라덕트 license라이슨스 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "product프^r라덕트 license")라이슨스 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 or오 file^f파일 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 item아이텀 report^r리포트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "item아이텀 report"),^r리포트 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

③ 제1항에 따른 제조업자 외의 자(제4호의 경우 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터만 해당한다)가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 제조업자에게 위탁제조하여 판매하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 식품의약품안전처장에게 위탁제조판매업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받아야 한다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23, 2015.1.28, 2017.10.24, 2018.12.11>

(3) Where웨어 a어 person퍼슨 other어^ð더 than^ð댄 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1) (in인 the^ð더 case케이스 of어^v브 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 4, only온리 the^ð더 Korea코^r리아 Orphan오^f픈 and앤드 Essential에센실 Drug드^r러그 Center센터 under언더 Article아터클 91 (1)) intends인텐즈 to투 have해^v브 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 drugs드^r러그즈 manufactured매뉴^f팩처드 by바이 a어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 on안 its잇츠 behalf비해^f프 and앤드 sell셀 them,^ð뎀 it잇 shall섈 file^f파일 a어 report^r리포트 on안 its잇츠 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 and앤드 obtain어브테인 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 for^f포 each이치 item,아이텀 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister:미너스터

1. 제34조제1항에 따라 식품의약품안전처장으로부터 임상시험계획의 승인을 받아 임상시험(생물학적 동등성시험은 제외한다. 이하 이 항에서 같다)을 실시한 의약품

1. A어 drug드^r러그 for^f포 which위치 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 (excluding익스클루딩 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 tests;테스츠 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 paragraph)패^r러그^r래^f프 has해즈 been빈 conducted컨덕티드 after애^f프터 obtaining어브테이닝 approval어프^r루^v블 of어^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 from^f프^r럼 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 under언더 Article아터클 34 (1);

2. 제1호에 따른 임상시험 외에 외국에서 실시한 임상시험 중 총리령으로 정하는 임상시험을 실시한 의약품

2. A어 drug드^r러그 for^f포 which,위치 in인 addition어디션 to투 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1, a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 those^ð도우즈 conducted컨덕티드 in인 a어 foreign^f포^r런 country컨트^r리 has해즈 been빈 conducted;컨덕티드

3. 외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품으로서 총리령으로 정하는 의약품

3. A어 drug드^r러그 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 among어멍 drugs드^r러그즈 sold소울드 in인 a어 foreign^f포^r런 country컨트^r리 whose후즈 formulation^f포뮬레이션 technology텍날러지 has해즈 been빈 transferred트^r랜스^f퍼드 to투 a어 domestic더메스틱 manufacturer;매뉴^f팩처^r러

4. 제91조제1항에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터에서 취급하는 같은 항 각 호에 따른 의약품

4. Drugs드^r러그즈 under언더 the^ð더 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 of어^v브 Article아터클 91 (1) handled핸들드 by바이 the^ð더 Korea코^r리아 Orphan오^f픈 and앤드 Essential에센실 Drug드^r러그 Center센터 under언더 the^ð더 same세임 paragraph.패^r러그^r래^f프

④ 의약외품의 제조를 업으로 하려는 자는 대통령령으로 정하는 시설기준에 따라 필요한 시설을 갖추고 식품의약품안전처장에게 제조업신고를 하여야 하며, 품목별로 품목허가를 받거나 품목신고를 하여야 한다. <개정 2013.3.23>

(4) A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 engage엔게이지 in인 the^ð더 business비즈니스 of어^v브 manufacturing매뉴^f팩처^r링 quasi-drugs콰시-드^r러그즈 shall섈 have해^v브 the^ð더 necessary네서세^r리 facilities^f퍼실러티즈 in인 accordance어코든스 with위^ð드 the^ð더 facility^f퍼실리티 standards스탠더즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree,디크^r리 file^f파일 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 report^r리포트 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 and앤드 obtain어브테인 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 file^f파일 an앤 item아이텀 report^r리포트 for^f포 each이치 item.아이텀

⑤ 제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 자(이하 "품목허가를 받은 자"라 한다)는 총리령으로 정하는 바에 따라 영업소를 설치할 수 있다. <개정 2008.2.29, 2010.1.18, 2013.3.23>

(5) A어 person퍼슨 who후 has해즈 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 filed^f파일드 an앤 item아이텀 report^r리포트 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) and앤드 (3) (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 an앤 "product프^r라덕트 license라이슨스 holder")호울더 may메이 set셋 up업 business비즈니스 offices,오^f퍼시즈 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑥ 제1항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 제34조에 따른 임상시험용 의약품 등 총리령으로 정하는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)에 대하여는 제조업허가 또는 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니할 수 있다. <신설 2011.3.30, 2013.3.23>

(6) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (4), for^f포 drugs드^r러그즈 or오 quasi-drugs콰시-드^r러그즈 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "drugs,드^r러그즈 etc.")엣세터^r러 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 investigational인^v베스티게이셔늘 drugs드^r러그즈 under언더 Article아터클 34, a어 person퍼슨 need니드 not낫 obtain어브테인 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 license라이슨스 or오 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 file^f파일 an앤 item아이텀 report.^r리포트

⑦ 제2항부터 제4항까지의 규정에도 불구하고 의약품등과 의료기기가 조합되어 있거나 복합 구성된 것으로서 주된 기능이 의료기기에 해당하여 「의료기기법」에 따라 허가를 받거나 신고한 제품ㆍ품목 또는 의약품과 디지털의료기기가 조합된 것으로서 주된 기능이 디지털의료기기에 해당하여 「디지털의료제품법」에 따라 허가를 받은 제품ㆍ품목은 제2항부터 제4항까지의 규정에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 것으로 본다. <신설 2011.3.30, 2024.1.23>

(7) Notwithstanding낫위^ð드스탠딩 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) through^θ쓰^r루 (4), a어 product프^r라덕트 or오 item아이텀 that^ð댓 combines컴바인즈 or오 is이즈 composed컴포우즈드 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 and앤드 a어 medical메더클 device,디^v바이스 whose후즈 main메인 function^f펑크션 is이즈 that^ð댓 of어^v브 a어 medical메더클 device,디^v바이스 and앤드 that^ð댓 has해즈 been빈 licensed라이선스트 or오 reported^r리포티드 under언더 the^ð더 Medical메더클 Devices디^v바이시즈 Act,액트 or오 a어 product프^r라덕트 or오 item아이텀 that^ð댓 combines컴바인즈 a어 drug드^r러그 and앤드 a어 digital디저틀 medical메더클 device,디^v바이스 whose후즈 main메인 function^f펑크션 is이즈 that^ð댓 of어^v브 a어 digital디저틀 medical메더클 device,디^v바이스 and앤드 that^ð댓 has해즈 been빈 licensed라이선스트 under언더 the^ð더 Digital디저틀 Medical메더클 Products프^r라덕츠 Act,액트 shall섈 be비 deemed딤드 to투 have해^v브 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 filed^f파일드 an앤 item아이텀 report^r리포트 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) through^θ쓰^r루 (4).

⑧ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자는 의약품등의 제조업이나 위탁제조판매업에 대한 허가를 받거나 신고를 할 수 없다. <개정 2011.3.30, 2017.10.24>

(8) A어 person퍼슨 who후 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 may메이 not낫 obtain어브테인 a어 license라이슨스 for,^f포 or오 file^f파일 a어 report^r리포트 on,안 a어 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 or오 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 for^f포 drugs,드^r러그즈 etc.:엣세터^r러

1. 제5조 각 호의 어느 하나에 해당하는 자

1. A어 person퍼슨 who후 falls^f폴즈 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 Article아터클 5;

2. 제76조에 따라 제조업 허가가 취소되거나 위탁제조판매업소 또는 제조소(製造所)가 폐쇄된 날부터 1년이 지나지 아니한 자. 다만, 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 경우는 제외한다.

2. A어 person퍼슨 for^f포 whom훔 one원 year이어 has해즈 not낫 passed패스트 since신스 the^ð더 date데잇 on안 which위치 his히즈 or오 her허 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 license라이슨스 was워즈 revoked^r리^v보우크트 or오 his히즈 or오 her허 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 office오^f피스 or오 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 was워즈 closed클로우즈드 under언더 Article아터클 76. However,하우에^v버 the^ð더 following^f팔로잉 cases케이시즈 are아 excluded:익스클루디드

가. 제5조제1호 또는 제3호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 정신건강의학과 전문의가 약사(藥事)에 관한 업무를 담당하는 것이 적합하다고 인정한 경우

(a)어 Where,웨어 after애^f프터 the^ð더 revocation^r레^v버케이션 or오 closure클로우저 on안 the^ð더 grounds그^r라운즈 of어^v브 Article아터클 5, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 or오 3, a어 psychiatrist서카이어트^r리스트 has해즈 recognized^r레커그나이즈드 the^ð더 person퍼슨 as애즈 fit^f핏 to투 handle핸들 pharmaceutical^f파머수티클 affairs;어^f페어즈

나. 제5조제2호에 해당하여 취소 또는 폐쇄된 후 가정법원의 성년후견ㆍ한정후견 종료의 심판을 받은 경우

(b)비 Where,웨어 after애^f프터 the^ð더 revocation^r레^v버케이션 or오 closure클로우저 on안 the^ð더 grounds그^r라운즈 of어^v브 Article아터클 5, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2, the^ð더 person퍼슨 has해즈 received^r러시^v브드 a어 ruling^r룰링 of어^v브 the^ð더 family^f패멀리 court코트 terminating터머네이팅 the^ð디 adult어덜트 guardianship가디언쉽 or오 limited리머티드 guardianship;가디언쉽

3. 삭제<2026.4.7>

3. Deleted.딜리티드 <2026.4.7>

⑨ 제1항부터 제4항까지의 경우에 허가받은 사항 또는 신고한 사항 중 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 때에는 총리령으로 정하는 바에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23>

(9) In인 the^ð더 cases케이시즈 of어^v브 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (4), where웨어 a어 person퍼슨 intends인텐즈 to투 change체인지 any에니 of어^v브 the^ð더 licensed라이선스트 or오 reported^r리포티드 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 he히 or오 she쉬 shall섈 obtain어브테인 a어 license라이슨스 for^f포 the^ð더 change체인지 or오 file^f파일 a어 report^r리포트 on안 the^ð더 change,체인지 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2021.7.20>

(10) Where웨어 an앤 item아이텀 for^f포 which위치 a어 license라이슨스 is이즈 to투 be비 obtained어브테인드 or오 a어 report^r리포트 filed^f파일드 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) and앤드 (3) is이즈 a어 new누 drug드^r러그 or오 a어 drug드^r러그 designated데지그네이티드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 the^ð디 applicant애플리컨트 shall섈 submit,서브밋 among어멍 the^ð더 following^f팔로잉 data데이타 on안 safety,세이^f프티 efficacy,에^f피캐시 etc.,엣세터^r러 those^ð도우즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 according어코딩 to투 the^ð더 characteristics,케^r럭터^r리스틱스 type,타이프 etc.엣세터^r러 of어^v브 the^ð더 drug:드^r러그

1. 품질에 관한 자료

1. Data데이타 on안 quality;콸러티

2. 비임상시험자료

2. Non-clinical난-클리너클 test테스트 data;데이타

3. 임상시험자료

3. Clinical클리너클 trial트^r라이얼 data;데이타

4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

4. A어 patent패턴트 status스태터스 confirmation,칸^f퍼메이션 a어 document다큐멘트 stating스테이팅 its잇츠 reasons,^r리즌즈 and앤드 supporting서포팅 data;데이타

5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료

5. Other어^ð더 data데이타 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑪ 제10항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 임상시험자료를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 임상시험자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제3호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 전문의약품(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제2조제7호에 따른 첨단바이오의약품, 생물학적 제제 및 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하는 의약품은 제외한다)의 임상시험자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2024.2.20>

(11) Where웨어 a어 drug드^r러그 for^f포 which위치 data데이타 are아 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (10) is이즈 manufactured매뉴^f팩처드 at앳 the^ð더 same세임 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 as애즈 the^ð더 drug드^r러그 of어^v브 the^ð더 person퍼슨 who후 prepared프^r리페어드 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data,데이타 with위^ð드 the^ð더 same세임 formula^f포뮬라 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 method메^θ써드 and앤드 all올 identical아이덴티클 manufacturing매뉴^f팩처^r링 processes프^r라세시즈 (including인클루딩 where웨어 only온리 the^ð더 packaging패키징 process프^r라세스 of어^v브 the^ð더 finished^f피니시트 product프^r라덕트 differs),디^f퍼즈 the^ð더 data데이타 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 3 of어^v브 the^ð더 same세임 paragraph패^r러그^r래^f프 may메이 be비 replaced^r리플레이스트 with위^ð드 a어 written^r리튼 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 preparer프^r리페^r러 allowing얼라우잉 the^ð더 use유스 of어^v브 that^ð댓 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data.데이타 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 person퍼슨 who후 prepared프^r리페어드 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 data데이타 for^f포 a어 prescription프^r러스크^r립션 drug드^r러그 (excluding익스클루딩 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 products프^r라덕츠 under언더 Article아터클 2, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 7 of어^v브 the^ð디 Act액트 on안 the^ð더 Safety세이^f프티 of어^v브 and앤드 Support서포트 for^f포 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceutical바이오^f파머수티클 Products,프^r라덕츠 biological바이얼라지클 products,프^r라덕츠 and앤드 other어^ð더 drugs드^r러그즈 determined디터먼드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety)세이^f프티 may메이 consent컨센트 to투 the^ð더 use유스 of어^v브 that^ð댓 data데이타 no노우 more모 than^ð댄 three^θ쓰^r리 times.타임즈

⑫ 제2항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품과 주성분의 종류, 함량, 투여경로, 효능ㆍ효과 및 용법ㆍ용량이 동일한 경우에는 다음 각 호의 자료를 총리령으로 정하는 바에 따라 제출하여야 한다. 다만, 생체를 이용하지 아니하는 시험을 하는 품목의 경우에는 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료로 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. <신설 2021.7.20, 2024.2.20>

(12) Where웨어 an앤 item아이텀 for^f포 which위치 a어 license라이슨스 is이즈 to투 be비 obtained어브테인드 or오 a어 report^r리포트 filed^f파일드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (2) is이즈 identical아이덴티클 to투 a어 new누 drug드^r러그 or오 a어 drug드^r러그 designated데지그네이티드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 in인 the^ð더 type타이프 and앤드 amount어마운트 of어^v브 its잇츠 main메인 ingredient,인그^r리디언트 route^r룻 of어^v브 administration,애드미니스트^r레이션 efficacy에^f피캐시 and앤드 effects,이^f펙츠 and앤드 directions더^r렉션즈 and앤드 dosage,도우서지 the^ð디 applicant애플리컨트 shall섈 submit서브밋 the^ð더 following^f팔로잉 data,데이타 as애즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터 However,하우에^v버 for^f포 an앤 item아이텀 tested테스티드 without위^ð다웃 using유징 living리^v빙 bodies,바디즈 the^ð더 data데이타 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2 may메이 be비 replaced^r리플레이스트 with위^ð드 data데이타 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety:세이^f프티

1. 품질에 관한 자료

1. Data데이타 on안 quality;콸러티

2. 제10항에 따라 자료를 제출하여야 하는 의약품과의 생물학적 동등성자료(생물학적 동등성에 관한 시험자료 또는 비교임상시험 성적서에 관한 자료를 말한다. 이하 이 조에서 같다)

2. Bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 data데이타 in인 comparison컴페^r러슨 with위^ð드 a어 drug드^r러그 for^f포 which위치 data데이타 must머스트 be비 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (10) (meaning미닝 test테스트 data데이타 on안 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 or오 data데이타 on안 comparative컴페^r러티^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 results;^r리절츠 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 Article);아터클

3. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료

3. A어 patent패턴트 status스태터스 confirmation,칸^f퍼메이션 a어 document다큐멘트 stating스테이팅 its잇츠 reasons,^r리즌즈 and앤드 supporting서포팅 data;데이타

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료

4. Other어^ð더 data데이타 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

⑬ 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품이 생물학적 동등성자료(같은 항 단서에 따라 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료를 포함한다. 이하 이 항에서 같다)를 작성한 자의 의약품과 동일한 제조소에서 동일한 처방 및 제조방법으로 모든 제조공정을 동일하게 하여 제조되는 경우(완제품 포장 공정만 다르게 하여 제조되는 경우를 포함한다)에는 해당 생물학적 동등성자료를 사용할 수 있도록 하는 작성자의 동의서로 같은 항 제2호의 자료를 갈음할 수 있다. 이 경우 생물학적 동등성자료를 작성한 자는 3회에 한정하여 해당 자료의 사용에 동의할 수 있다. <신설 2021.7.20>

(13) Where웨어 a어 drug드^r러그 for^f포 which위치 data데이타 are아 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (12) is이즈 manufactured매뉴^f팩처드 at앳 the^ð더 same세임 manufacturing매뉴^f팩처^r링 plant플랜트 as애즈 the^ð더 drug드^r러그 of어^v브 the^ð더 person퍼슨 who후 prepared프^r리페어드 the^ð더 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 data데이타 (including인클루딩 data데이타 determined디터먼드 and앤드 publicly퍼블리클리 notified노우터^f파이드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 under언더 the^ð더 proviso프^r러^v바이조 to투 the^ð더 same세임 paragraph;패^r러그^r래^f프 the^ð더 same세임 applies어플라이즈 hereinafter히^r리내^f프터 in인 this^ð디스 paragraph),패^r러그^r래^f프 with위^ð드 the^ð더 same세임 formula^f포뮬라 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 method메^θ써드 and앤드 all올 identical아이덴티클 manufacturing매뉴^f팩처^r링 processes프^r라세시즈 (including인클루딩 where웨어 only온리 the^ð더 packaging패키징 process프^r라세스 of어^v브 the^ð더 finished^f피니시트 product프^r라덕트 differs),디^f퍼즈 the^ð더 data데이타 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2 of어^v브 the^ð더 same세임 paragraph패^r러그^r래^f프 may메이 be비 replaced^r리플레이스트 with위^ð드 a어 written^r리튼 consent컨센트 of어^v브 the^ð더 preparer프^r리페^r러 allowing얼라우잉 the^ð더 use유스 of어^v브 that^ð댓 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 data.데이타 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 person퍼슨 who후 prepared프^r리페어드 the^ð더 bioequivalence바이오이퀴^v벌런스 data데이타 may메이 consent컨센트 to투 the^ð더 use유스 of어^v브 that^ð댓 data데이타 no노우 more모 than^ð댄 three^θ쓰^r리 times.타임즈

⑭ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2019.1.15, 2021.7.20, 2024.2.20>

(14) Upon어판 receiving^r러시^v빙 a어 report^r리포트 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (2) through^θ쓰^r루 (4) and앤드 (9) (excluding익스클루딩 item아이텀 reports),^r리포츠 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 review^r리^v뷰 its잇츠 contents칸텐츠 and앤드 accept액셉트 the^ð더 report^r리포트 if이^f프 it잇 complies컴플라이즈 with위^ð드 this^ð디스 Act;액트 and앤드 upon어판 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 for^f포 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 (including인클루딩 a어 license라이슨스 for^f포 a어 change)체인지 or오 an앤 item아이텀 report^r리포트 (including인클루딩 a어 report^r리포트 on안 a어 change),체인지 the^ð더 Minister미너스터 shall섈 grant그^r랜트 the^ð더 license라이슨스 or오 accept액셉트 the^ð더 report^r리포트 only온리 where웨어 all올 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 requirements^r리콰이어먼츠 are아 met.멧 However,하우에^v버 this^ð디스 shall섈 not낫 apply어플라이 to투 cases케이시즈 falling^f팔링 under언더 the^ð더 main메인 clause클로즈 of어^v브 Article아터클 31-6 (1):

1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것

1. The^ð더 safety세이^f프티 and앤드 efficacy에^f피캐시 of어^v브 the^ð더 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 are아 recognized;^r레커그나이즈드

2. 의약품등의 품질이 인정될 것

2. The^ð더 quality콸러티 of어^v브 the^ð더 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 is이즈 recognized;^r레커그나이즈드

3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것

3. In인 the^ð더 case케이스 of어^v브 a어 drug드^r러그 for^f포 which위치 data데이타 are아 submitted서브미티드 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (12), equivalence이퀴^v벌런스 is이즈 recognized;^r레커그나이즈드

4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것

4. Other어^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister미너스터 are아 met.멧

⑮ 제1항부터 제4항까지 및 제9항부터 제14항까지에 따른 의약품등의 제조업ㆍ위탁제조판매업 및 제조판매품목의 허가 또는 신고를 할 때 허가 또는 신고의 대상ㆍ기준ㆍ조건, 제출 자료의 종류ㆍ요건ㆍ면제ㆍ변경과 제출 방법ㆍ절차 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2019.1.15, 2021.7.20>

(15) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 subjects,서브직츠 standards,스탠더즈 and앤드 conditions컨디션즈 of어^v브 licenses라이선시즈 or오 reports,^r리포츠 the^ð더 types,타이프스 requirements,^r리콰이어먼츠 exemptions,이그젬프션즈 and앤드 changes체인지즈 of어^v브 data데이타 to투 be비 submitted,서브미티드 and앤드 the^ð더 methods,메^θ써즈 procedures,프^r러시저즈 management,매너지먼트 etc.엣세터^r러 of어^v브 submission,서브미션 in인 granting그^r랜팅 licenses라이선시즈 for^f포 or오 accepting액셉팅 reports^r리포츠 on안 manufacturing매뉴^f팩처^r링 businesses,비즈너시즈 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 businesses,비즈너시즈 and앤드 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 items아이텀즈 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (4) and앤드 (9) through^θ쓰^r루 (14), shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

<16> 의약품등의 제조업자 또는 위탁제조판매업 신고를 한 자는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품등의 품목허가를 받거나 품목신고를 할 수 없다. <신설 2021.7.20>

(16) A어 manufacturer매뉴^f팩처^r러 of어^v브 drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 or오 a어 person퍼슨 who후 has해즈 filed^f파일드 a어 report^r리포트 on안 a어 contract칸트^r랙트 manufacturing매뉴^f팩처^r링 and앤드 sales세일즈 business비즈니스 may메이 not낫 obtain어브테인 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 file^f파일 an앤 item아이텀 report^r리포트 for^f포 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 drugs,드^r러그즈 etc.:엣세터^r러

1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가ㆍ변경허가를 받거나 품목신고ㆍ변경신고를 하여 품목허가 또는 품목신고가 취소된 날부터 5년이 지나지 아니한 의약품등

1. Drugs,드^r러그즈 etc.엣세터^r러 for^f포 which위치 five^f파이^v브 years이어즈 have해^v브 not낫 passed패스트 since신스 the^ð더 date데잇 on안 which위치 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 item아이텀 report^r리포트 was워즈 revoked^r리^v보우크트 because비코즈 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 license라이슨스 for^f포 a어 change체인지 was워즈 obtained,어브테인드 or오 the^ð디 item아이텀 report^r리포트 or오 report^r리포트 on안 a어 change체인지 was워즈 filed,^f파일드 by바이 fraud^f프^r로드 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means;민즈

2. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제53조에 따른 국가출하승인을 받아 품목허가가 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 의약품

2. Drugs드^r러그즈 for^f포 which위치 three^θ쓰^r리 years이어즈 have해^v브 not낫 passed패스트 since신스 the^ð더 date데잇 on안 which위치 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 was워즈 revoked^r리^v보우크트 because비코즈 national내셔늘 lot랏 release^r릴리스 approval어프^r루^v블 under언더 Article아터클 53 was워즈 obtained어브테인드 by바이 fraud^f프^r로드 or오 other어^ð더 improper임프^r라퍼 means.민즈

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

🎧 듣고 따라쓰기 원문 ↗