약사법 제32조의2(신약 등의 위해성 관리)

① 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품에 대하여 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항ㆍ제3항에 따라 품목허가를 신청하려는 자를 포함한다)는 안전성ㆍ유효성에 관한 정보 수집이 필요한 항목 및 위해성 완화 조치방법 등을 포함하는 종합적인 의약품 안전관리 계획(이하 "위해성 관리 계획"이라 한다)을 수립하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 위해성 관리 계획의 내용을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

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② 식품의약품안전처장은 제31조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 받거나 품목신고를 한 의약품이 제1항 각 호의 어느 하나에는 해당하지 아니하나 시판 후 안전성 등에 우려가 있어 위해성 관리 계획의 수립이 필요하다고 인정되면 해당 의약품의 품목허가를 받은 자에게 위해성 관리 계획을 수립하여 제출하도록 명할 수 있다.

(2) Where웨어 a어 drug드^r러그 that^ð댓 has해즈 obtained어브테인드 an앤 product프^r라덕트 license라이슨스 or오 for^f포 which위치 an앤 item아이텀 report^r리포트 has해즈 been빈 filed^f파일드 under언더 Article아터클 31 (2) and앤드 (3) does더즈 not낫 fall^f폴 under언더 any에니 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 of어^v브 paragraph패^r러그^r래^f프 (1), but벗 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 finds^f파인즈 that^ð댓 a어 risk^r리스크 management매너지먼트 plan플랜 is이즈 necessary네서세^r리 because비코즈 of어^v브 concerns컨선즈 about어바웃 its잇츠 post-marketing포우스트-마커팅 safety,세이^f프티 etc.,엣세터^r러 the^ð더 Minister미너스터 may메이 order오더 the^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 of어^v브 the^ð더 drug드^r러그 to투 establish이스태블리시 and앤드 submit서브밋 a어 risk^r리스크 management매너지먼트 plan.플랜

③ 제1항 및 제2항에 따라 위해성 관리 계획을 수립한 의약품의 품목허가를 받은 자는 위해성 관리 계획에 따라 위해성 관리를 실시하고 그 결과를 식품의약품안전처장에게 정기적으로 제출하여야 한다.

(3) The^ð더 product프^r라덕트 license라이슨스 holder호울더 of어^v브 a어 drug드^r러그 for^f포 which위치 a어 risk^r리스크 management매너지먼트 plan플랜 has해즈 been빈 established이스태블리시트 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2) shall섈 carry캐^r리 out아웃 risk^r리스크 management매너지먼트 according어코딩 to투 the^ð더 risk^r리스크 management매너지먼트 plan플랜 and앤드 submit서브밋 the^ð더 results^r리절츠 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 periodically.피^r리아디컬리

④ 제1항 및 제2항에 따른 위해성 관리 계획의 수립ㆍ제출 방법 및 변경 절차와 제3항에 따른 위해성 관리의 방법 및 결과 제출 등에 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

(4) Matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 methods메^θ써즈 of어^v브 establishing이스태블리슁 and앤드 submitting서브미팅 risk^r리스크 management매너지먼트 plans플랜즈 and앤드 the^ð더 procedures프^r러시저즈 for^f포 changing체인징 them^ð뎀 under언더 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) and앤드 (2), and앤드 the^ð더 methods메^θ써즈 of어^v브 risk^r리스크 management매너지먼트 and앤드 the^ð더 submission서브미션 of어^v브 results^r리절츠 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (3), shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터