약사법 제34조의4(임상시험 종사자에 대한 교육)

① 임상시험실시기관의 장과 제34조제1항에 따라 임상시험을 하려는 자는 임상시험 계획서에 따라 임상시험에 참여하는 다음 각 호의 인력(이하 "임상시험 종사자"라 한다)에 대하여 전문성 향상 및 임상시험 대상자의 보호를 위하여 필요한 교육(이하 "임상시험 교육"이라 한다)을 받도록 하여야 한다. <개정 2017.10.24>

(1) The^ð더 head헤드 of어^v브 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institution인스티투션 and앤드 a어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 under언더 Article아터클 34 (1) shall섈 have해^v브 the^ð더 following^f팔로잉 personnel퍼서넬 taking테이킹 part파트 in인 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 according어코딩 to투 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "clinical클리너클 trial트^r라이얼 personnel")퍼서넬 receive^r러시^v브 the^ð디 education에저케이션 necessary네서세^r리 to투 improve임프^r루^v브 their^ð데어 expertise엑스퍼티즈 and앤드 protect프^r러텍트 clinical클리너클 trial트^r라이얼 subjects서브직츠 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "clinical클리너클 trial트^r라이얼 education"):에저케이션

② 식품의약품안전처장은 임상시험실시기관의 장과 임상시험을 하려는 자에게 그가 고용하고 있는 임상시험 종사자가 임상시험 교육을 받을 것을 명할 수 있다. <개정 2017.10.24>

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 order오더 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 institution인스티투션 and앤드 a어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 conduct칸덕트 a어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 to투 have해^v브 the^ð더 clinical클리너클 trial트^r라이얼 personnel퍼서넬 they^ð데이 employ엠플로이 receive^r러시^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 education.에저케이션

③ 식품의약품안전처장은 임상시험 관련 전문 단체 또는 기관 등을 임상시험 교육을 할 기관(이하 "임상시험 교육실시기관"이라 한다)으로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 그 지정 내용을 고시하여야 한다. <개정 2017.10.24>

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 designate데저그네잇 professional프^r러^f페셔늘 organizations오거너제이션즈 or오 institutions인스티투션즈 related^r릴레이티드 to투 clinical클리너클 trials트^r라이얼즈 as애즈 institutions인스티투션즈 to투 provide프^r러^v바이드 clinical클리너클 trial트^r라이얼 education에저케이션 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "clinical클리너클 trial트^r라이얼 education에저케이션 institutions").인스티투션즈 In인 this^ð디스 case,케이스 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 publicly퍼블리클리 notify노우터^f파이 the^ð더 details디테일즈 of어^v브 the^ð더 designation.데저그네이션

④ 임상시험 교육실시기관은 임상시험 교육에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. <개정 2017.10.24>

(4) A어 clinical클리너클 trial트^r라이얼 education에저케이션 institution인스티투션 shall섈 observe어브저^v브 the^ð더 matters매터즈 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister,미너스터 such서치 as애즈 preparing프^r리페^r링 and앤드 keeping키핑 records^r러코즈 on안 clinical클리너클 trial트^r라이얼 education.에저케이션

⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 교육의 내용ㆍ시간ㆍ방법 및 교육비 등 임상시험 교육에 필요한 사항과 임상시험 교육실시기관의 지정 요건 및 절차, 운영, 지정취소 등에 관하여 필요한 사항은 총리령으로 정한다. <개정 2017.10.24>

(5) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (4), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 clinical클리너클 trial트^r라이얼 education,에저케이션 such서치 as애즈 the^ð더 content,칸텐트 hours,아워즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 education에저케이션 and앤드 education에저케이션 fees,^f피즈 and앤드 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð더 designation데저그네이션 requirements^r리콰이어먼츠 and앤드 procedures,프^r러시저즈 operation,아퍼^r레이션 revocation^r레^v버케이션 of어^v브 designation,데저그네이션 etc.엣세터^r러 of어^v브 clinical클리너클 trial트^r라이얼 education에저케이션 institutions인스티투션즈 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터